Estesa la denominazione europea del CytoSorb che ora comprende la riduzione di due importanti anticoagulanti, rivaroxaban (Xarelto®) e ticagrelor (Brilinta®), durante la chirurgia cardiotoracica on-pump con l'obiettivo di ridurre gravi complicazioni emorragiche perioperatorie
MONMOUTH JUNCTION, New Jersey, 12 maggio 2020 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), leader nell'immunoterapia in terapia intensiva specializzata nella purificazione del sangue, annuncia che il CytoSorb® è ora approvato e immediatamente disponibile nell'Unione Europea per la rimozione del rivaroxaban (Xarelto®- Bayer, Jansenn/Johnson & Johnson), un usatissimo inibitore del fattore Xa e nuovo anticoagulante orale (NOAC) nella chirurgia cardiotoracica che richiede il bypass cardiopolmonare (CPB). Con questo annuncio, e la approvazione UE all'inizio di quest'anno per rimuovere l'inibitore antiaggregante piastrinico P2Y12, ticagrelor per la stessa indicazione, CytoSorb fornisce ai cardiochirurghi e ai perfusionisti una nuova opzione di trattamento rapida e facile da usare per aiutare a ridurre il rischio di gravi e potenzialmente fatali complicazioni emorragiche perioperatorie causate da questi due farmaci, in distinte categorie di anticoagulanti.
Vincent Capponi, direttore operativo e presidente di CytoSorbents ha dichiarato: "Rivaroxaban è stato il 10° farmaco con prescrizione più venduto per fatturato globale nel 2018, e cumulativamente il farmaco è stato prescritto a più di 40 milioni di persone nel mondo. Data l'elevata prevalenza di malattie vascolari e cardiache in questi pazienti, non sorprende che molti pazienti necessitino ogni anno di chirurgia cardiotoracica urgente o emergente, in cui il rivaroxaban li mette a rischio di gravi complicazioni emorragiche. Il CytoSorb può rapidamente ridurre il rivaroxaban durante una tipica procedura chirurgica di innesto di bypass aortocoronarico (BPAC), così non sarà più necessario aspettare 2-3 giorni dall'assunzione del farmaco per far sì che l'anticoagulante sia eliminato dal corpo. Dato che CytoSorb è già stoccato in molti centri per la cura del cuore per uso in una serie di diverse procedure di cardiochirurgia on-pump, riteniamo che ciò renda la decisione di utilizzare il CytoSorb per eliminare il rivaroxaban piuttosto consequenziale. Inoltre, essendo l'unica terapia che riduce sia ticagrelor che rivaroxaban, con una durata di conservazione di tre anni a temperatura ambiente, crediamo che CytoSorb abbia il potenziale di evitare il bisogno di stoccare molteplici antidoti biologici costosi e con breve scadenza per diverse classi di anti-trombotici che possono costare più di 20.000 dollari a dose. Siamo convinti che nel tempo CytoSorb abbia il potenziale di diventare uno standard di cura valido e conveniente per la rimozione degli anticoagulanti nella cardiochirurgia."
Il dr. Phillip Chan, AD di CytoSorbents ha affermato: "Crediamo che questa estensione del marchio CE potrà essere un altro driver di crescita delle vendite del CytoSorb. Contiamo di sfruttare gli stessi canali commerciali che usiamo per la rimozione del ticagrelor durante la cardiochirurgia con una proposta di valore ancora più ampia e attraente per i cardiochirurghi e i perfusionisti. CytoSorb ha una lunga storia di utilizzo sicuro e compatibile con bypass cardiopolmonare ed è ora la sola terapia specificamente approvata per rimuovere o invertire gli effetti del ticagrelor e del rivaroxaban nella chirurgia cardiotoracica nell'Unione Europea e in tutti i 58 paesi che serviamo."
Rivaroxaban (Xarelto®) è un inibitore del fattore Xa comunemente usato e nuovo anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue in condizioni diffuse come la fibrillazione atriale (FA), la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP). Il Rivaroxaban è approvato anche per ridurre il rischio di importanti eventi cardiovascolari in condizioni come la coronaropatia (CAD) e l'arteriopatia periferica (PAD). Il Rivaroxaban è usato in tutto il mondo, con circa 4,5 miliardi di dollari di vendite nel 2019 al di fuori degli Stati Uniti guidate da Europa e Asia, e vendite 2019 negli USA per 2,3 miliardi di dollari. La preoccupazione per l'emorragia incontrollata in chirurgia emergente aumenta con la crescente diffusione dell'uso dei NOAC. Secondo la letteratura, una percentuale di circa 8-10% dei pazienti in terapia anticoagulante necessiterà di chirurgia emergente ad un certo punto della vita . Storicamente, nel caso della cardiochirurgia in cui il rischio di emorragia postoperatoria è elevato, si raccomanda un periodo di washout di 48 ore per la chirurgia elettiva. Riducendo il rivaroxaban durante la chirurgia, CytoSorb ha il potenziale di eliminare il bisogno di questo ritardo, mentre diminuisce i rischi pro-trombotici dell'essere fuori da questi agenti, e riducendo anche le complicazioni emorragiche. Ad esempio, in una serie di casi retrospettivi di pazienti (n=12) che richiedevano intervento cardiochirurgico emergente in rivaroxaban e non potevano ritardare l'operazione, l'incidenza di eventi emorragici (quali bisogno di trasfusioni di sangue, tasso di ri-toracotomia, volume di drenaggio chirurgico) e i tempi di terapia intensiva e ospedalizzazione sono stati tutti inferiori nei pazienti trattati con CytoSorb rispetto a quelli che non lo erano.
Informazioni su CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
CytoSorbents Corporation è leader nell'immunoterapia di terapia intensiva, specializzata nella purificazione del sangue. Il suo prodotto di punta, CytoSorb® è approvato nell'Unione Europea con distribuzione in 58 paesi nel mondo, come adsorbitore di citochina extracorporea concepito per ridurre la "tempesta di citochine" o "sindrome da rilascio di citochine" che potrebbero altrimenti causare massicce infiammazioni, insufficienza organica e decesso in comuni malattie gravi. Queste sono condizioni in cui il rischio di morte è estremamente alto, eppure non esistono ancora trattamenti efficaci. CytoSorb® è stato usato ad oggi in oltre 88.000 trattamenti umani. CytoSorb ha ricevuto le estensioni di denominazione del marchio CE per la rimozione della bilirubina (malattia del fegato), mioglobina (trauma) e sia del ticagrelor che del rivaroxaban in chirurgia cardiotoracica. CytoSorb ha anche ricevuto autorizzazione FDA per uso in emergenza negli Stati Uniti per utilizzo in pazienti gravemente malati di COVID-19 con imminente o confermata insufficienza respiratoria, in circostanze definite. CytoSorb si è visto anche assegnare la designazione di breakthrough dalla FDA per la rimozione di ticagrelor in un circuito di bypass cardiopolmonare nella chirurgia cardiotoracica emergente e urgente.
Le tecnologie di purificazione di CytoSorbents sono basate su granuli di polimeri biocompatibili e altamente porosi che possono attivamente eliminare sostanze tossiche dal sangue e da altri fluidi corporei attraverso la cattura dei pori e l'assorbimento superficiale. Le sue tecnologie hanno ricevuto sussidi non dilutivi, contratti ed altre forme di finanziamento per circa 30 milioni di dollari da DARPA, Esercito USA, Ministero della Sanità americano, Istituzioni Nazionali di Sanità (NIH), Istituto Nazionale per Cuore, Polmoni e Sangue (NHLBI), Comando Operazioni Speciali degli Stati Uniti (SOCOM), Esercito degli Stati Uniti, Comando Operazioni Speciali degli Stati Uniti (USSOCOM), Aeronautica Militare degli USA, Comando Materiali dell'Aeronautica (USAF/AFMC) ed altri. L'Azienda ha numerosi prodotti in fase di sviluppo sulla base di questa tecnologia unica di purificazione del sangue protetta da molti brevetti emessi negli Stati Uniti e all'estero e diverse candidature pendenti, come CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb e altri. Per maggiori informazioni, si prega di visitare i siti web dell'azienda www.cytosorbents.com e www.cytosorb.com o seguirci su Facebook e Twitter.
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