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In vigore legge su droga e off label, pubblicata in Gazzetta Ufficiale

21 maggio 2014 | 15.44
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Roma, 21 mag. (Adnkronos Salute) - Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale di ieri la legge sulle droghe e i farmaci off label. Con questa norma torna la distinzione tra droghe leggere e pesanti, si alleggeriscono le pene per il piccolo spaccio, si depenalizza l'uso personale e si definisce un percorso sull'impiego dei farmaci per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate. Le nuove regole entrano in vigore da oggi.

Nel dettaglio, la legge rimodella le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope ridistribuendo al loro interno le sostanze in modo da renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi; ricomprende nelle tabelle le circa 500 nuove sostanze classificate a decorrere dal 2006; ripristina la disciplina sulle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore severo, su cui aveva avuto effetto la sentenza della Consulta. Il decreto legge si era infatti reso necessario dopo la sentenza della Corte costituzionale che aveva 'cancellato' la legge Fini-Giovanardi.

La norma sull'off label, contenuta nel decreto, è stata invece necessaria dopo che l'Antitrust ha condannato Roche e Novartis a una multa da oltre 180 milioni di euro. L'accusa è di aver creato un cartello per favorire l'uso contro la maculopatia del farmaco Lucentis, più caro, rispetto all'Avastin, che avrebbe gli stessi effetti curativi.

La norma sull'off label prevede che il fondo istituito presso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alimentato con i contributi obbligatori a carico delle aziende farmaceutiche, possa essere destinato - da parte dell'Aifa stessa - anche alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio (cosiddetto uso offlabel). Tali medicinali, previa valutazione dell'Aifa, potranno essere erogati a carico del Ssn, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

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