Johnson & Johnson, attraverso la sua divisione farmaceutica Janssen Pharmaceutical Companies (Janssen), annuncia l'accelerazione degli studi clinici sull'uomo del suo candidato vaccino ricombinante Ad26.COV2-S contro Sars-CoV-2. L'inizio della sperimentazione di fase 1/2a, inizialmente previsto per settembre, è ora atteso per la seconda metà di luglio.
"Sulla base della rilevanza dei dati preclinici che abbiamo raccolto finora e dei colloqui con le autorità regolatorie - spiega in una nota Paul Stoffels, Vice President dell’Executive Committee e Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson - siamo stati in grado di accelerare ulteriormente lo sviluppo clinico del nostro candidato vaccino ricombinante 'Ad26.COV2-S' contro Sars-CoV-2. Contemporaneamente, proseguiamo nella costruzione di importanti partnership globali e stiamo investendo nella nostra tecnologia di produzione vaccinale e nelle nostre capacità produttive. Il nostro obiettivo è quello di garantire la fornitura di un vaccino su scala mondiale e proteggere le persone in tutto il mondo da questa pandemia".
Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 1/2a valuterà la sicurezza, la reattogenicità (risposta alla vaccinazione) e l'immunogenicità (risposta immunitaria) del vaccino sperimentale ricombinante Ad26.COV2-S in 1.045 adulti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni e anche in adulti dai 65 anni in su. Lo studio si svolgerà negli Stati Uniti e in Belgio. L’azienda sta intrattenendo dei colloqui con gli Istituti nazionali di allergologia e malattie infettive con l'obiettivo di avviare lo studio clinico di fase 3 in anticipo rispetto al suo programma originario, in base all'esito degli studi di fase 1 e all'approvazione delle autorità regolatorie.
Con il progredire dello sviluppo clinico del suo vaccino sperimentale ricombinante Ad26.COV2-S contro Sars-CoV-2 - evidenzia la nota - l'azienda continua ad aumentare la propria capacità produttiva e sta attivamente sviluppando un dialogo con partner globali per garantire l'accesso al vaccino a livello mondiale. L'azienda si è impegnata a fornire più di un miliardo di dosi a livello globale nel corso del 2021, a condizione però che il vaccino sia sicuro ed efficace. Janssen collabora in questi sforzi con l’Autorità di ricerca e sviluppo di biomedica avanzata (in inglese (Barda), che fa parte dell'Ufficio dell'Assistant Secretary for Preparedness and Response (Aspr) presso il dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
