SAN DANIELE DEL FRIULI, Italia, 20 aprile 2021 /PRNewswire/ -- LimaCorporate è orgogliosa di annunciare lo svolgimento della prima chirurgia nell'ambito dello studio Investigatioanl Device Exemption (IDE) con il sistema SMR Stemless Reverse. Questo studio clinico comparativo e randomizzato intende valutare la sicurezza e l'efficacia della SMR Stemless Reverse rispetto al tradizionale SMR Reverse Shoulder System nei casi di protesica inversa di spalla.
L'FDA ha approvato lo studio IDE lo scorso novembre e il reclutamento dei pazienti ha avuto inizio ad aprile. Lo studio ha l'obiettivo di coinvolgere 200 pazienti in otto centri di sperimentazione negli Stati Uniti con un follow-up di due anni.
L'intenzione di LimaCorporate è di rispondere sempre alle esigenze del mercato ortopedico seguendone l'evoluzione con soluzioni innovative che garantiscano gli standard clinici più elevati e la maggior sicurezza ed efficienza possibile per i pazienti. Il sistema SMR Stemless Reverse è già stato approvato in Europa, in Messico e in selezionati mercati dell'area Asia-Pacifico, ed è considerato una soluzione innovativa che consente di salvaguardare la componente ossea in caso di malfunzionamento della cuffia dei rotatori.
Gli impianti stemless rappresentano un trend in crescita nel mercato statunitense, ma al momento non ci sono impianti di Stemless inversa approvati dall'FDA. Lo studio IDE guidato da LimaCorporate su SMR Stemless Reverse System è una svolta cruciale per soddisfare questa necessità nel mercato statunitense della protesica inversa di spalla. SMR Stemless Reverse aggiunge anche un nuovo concetto di inversione dei materiali, combinando una glenosfera in polietilene con un liner omerale in metallo, in aggiunta all'impianto omerale stemless.
La prima chirurgia con SMR Stemless Reverse è stata eseguita dal Dr. Kevin Setter all'ospedale Upstate Orthopedics di Syracuse, New York. Il Dr. Setter ha affermato "La strumentazione facile da usare ha reso semplici i diversi passaggi intraoperatori. La presenza del Titanio Trabecolare sulla parte prossimale del nucleo della SMR Stemless ha dato buona stabilità e fissazione sulla parte omerale. Inoltre, la glenosfera in polietilene, disponibile già da anni al di fuori degli Stati Uniti, rappresenta una soluzione molto innovativa."
Luigi Ferrari, CEO di LimaCorporate ha aggiunto, "La prima chirurgia con SMR Stemless Reverse nell'ambito dello studio IDE, rappresenta un'ulteriore pietra miliare dopo l'approvazione che abbiamo ricevuto a fine 2020 dall'FDA. Questo dimostra che siamo sulla strada giusta per dare un grosso contributo al mercato ortopedico negli Stati Uniti con un impianto che risponde alle sempre più stringenti necessita dell'artroplastica inversa di spalla."
A proposito di LimaCorporate
LimaCorporate è un'azienda ortopedica globale focalizzata su innovazione digitale e impianti personalizzati al servizio della cura del paziente. Le soluzioni tecnologiche e all'avanguardia sviluppate dall'azienda sono a disposizione dei chirurghi per migliorare l'esito operatorio su pazienti sottoposti a sostituzione articolare. L'obiettivo principale di LimaCorporate è fornire ai chirurghi soluzioni ortopediche ricostruttive e su misura per migliorare la qualità della vita dei pazienti e restituire loro la gioia del movimento. L'azienda ha sede in Italia e opera direttamente in oltre 20 paesi nel mondo. LimaCorporate offre impianti primari e di revisione per le grandi articolazioni e soluzioni complete per le estremità, inclusa la fissazione.
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