SEATTLE, 1 ottobre 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., una società per dispositivi medici commerciali che offre cure con fotobiomodulazione (PBM) per disturbi e patologie dell'occhio, ha annunciato oggi di avere iniziato l'arruolamento di pazienti in uno studio clinico multicentro negli Stati Uniti per pazienti affetti da degenerazione maculare avanzata (AMD) secca correlata all'età.
Lo studio multicentro randomizzato denominato LIGHTSITE III ha arruolato e ha curato il primo paziente presso il Cumberland Valley Retina in Hagerstown, Maryland. Lo studio degli Stati Uniti si svolge in centri leader per la retina in tutto il territorio del Paese. Nello studio saranno arruolati circa 100 pazienti affetti da degenerazione maculare avanzata secca in un arco di 2 anni. Oltre a dimostrare la sicurezza, gli endpoint chiave dell'efficacia comprendono l'acutezza visiva, la sensibilità al contrasto e la riduzione dei depositi di drusen.
A febbraio la Società ha annunciato che l'Istituto Nazionale di Sanità e la divisione dell'Istituto Oculistico Nazionale stavano fornendo una sovvenzione di 2,5 milioni di dollari per sostenere parzialmente lo studio negli Stati Uniti.
"Si tratta di un'opportunità speciale per creare una nuova cura potenziale per i pazienti affetti da degenerazione maculare avanzata secca" ha commentato Allen Hi, dottore in medicina (Ricercatore principale, Cumberland Valley Retina Consultants). "Il lavoro precedente con la fotobiomodulazione è stato molto incoraggiante. Il nostro centro è stato coinvolto in molti studi sui farmaci con la forma umida della degenerazione maculare avanzata, ma questo studio fornisce in maniera cruciale una cura con dispositivo medico importante per la maggior parte dei pazienti con la degenerazione maculare avanzata secca intermedia e opzioni limitate."
LumiThera ha già ottenuto l'autorizzazione per il marchio CE per commercializzare il sistema per la distribuzione di luce ValedaTM nello Spazio Economico Europeo per la cura della degenerazione maculare avanzata secca. Lo studio separato LIGHTSITE II è uno studio in corso successivo alla commercializzazione con centri importanti per la retina in Paesi europei chiave ed è stato avviato in precedenza questo anno.
"Lo studio LIGHTSITE III ha impegnato otto centri importanti negli Stati Uniti per la retina per valutare Valeda," ha dichiarato Eleonora Lad, Dottore in medicina, Ph.D. (Ricercatore principale, Duke University). "Adesso stiamo eseguendo attivamente lo screening dei pazienti e rileveremo le misure dei risultati della visione multipla. Il Duke Imaging Center con la dottoressa Glenn Jaffe valuterà anche le immagini della retina per tutti i centri dello studio coinvolti per determinare se stiamo migliorano le condizioni di salute nel corso dello studio. Si tratta di uno studio principale che determinerà una cura nuova per questi pazienti anziani e potrebbe avere un grande impatto sulla loro qualità della vita."
"Abbiamo due studi multicentro in corso al momento, uno in Europa e uno negli Stati Uniti," ha dichiarato Clark Tedford, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato. I dati di questi studi saranno usati per sostenere ulteriormente i nostri sforzi di commercializzazione e le presentazioni a livello mondiale per avere le autorizzazioni regolamentari necessarie. Abbiamo inserito nella lista centri universitari e centri privati importanti per la retina negli Stati Uniti per lo studio LIGHTSITE III e in caso di successo, lo studio consentirà di avere una scelta importante per la cura nella prevenzione della perdita della vista per i pazienti qui."
Visitate il sito web della Società: http://www.lumithera.com.
Informazioni su LumiThera Inc.LumiThera è una società per dispositivi medici commerciali impegnata nella cura di persone con problemi agli occhi e patologie che comprendono la degenerazione maculare secca correlata all'età, una delle cause principali di cecità negli adulti maggiori di 65 anni. La Società è un'azienda leader nell'uso della Fotobiomodulazione per la cura di disturbi e malattie oculari gravi e croniche. La Società sta sviluppando Valeda Light Delivery System da ufficio per poter essere utilizzato come trattamento medico dagli specialisti di cure oculari.
Il Valeda Light Delivery System ha ricevuto l'autorizzazione per usare il marchio CE da un Organismo Notificato UE come richiesto per poterlo utilizzare commercialmente solo nello Spazio Economico Europeo. L'uso di Valeda non è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA - Amministrazione per Alimenti e Medicinali) negli Stati Uniti.
2019 LumiThera Inc., Tutti i diritti riservati.
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