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Comunicato stampa

Menarini Ricerche Annuncia i Dati su SEL24/MEN1703 Emersi dal Saggio Farmacodinamico Condotto nella Fase di Dose Escalation dello Studio DIAMOND-01

01 dicembre 2020 | 09.46
LETTURA: 4 minuti

SEL24/MEN1703 è in Sperimentazione per il Trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

Poster Accettato per la Presentazione al 62° Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH)

POMEZIA, Italia, 1 dicembre 2020 /PRNewswire/ -- Menarini Ricerche, la divisione R&D del Gruppo Menarini, ha riportato oggi i risultati positivi emersi dal saggio farmacodinamico che ha dimostrato il target engagement raggiunto durante la dose escalation dello studio DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) da SEL24/MEN1703, un doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3 disponibile per via orale e attualmente in sviluppo come agente singolo per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta (LMA).

Il poster intitolato "SEL24/MEN1703 provides PIM/FLT3 Downstream Pathway Inhibition in Acute Myeloid Leukemia (AML) Blast Cells: Results of the Pharmacodynamic (PD) Assay in the Dose Escalation Part of First-in-Human DIAMOND Trial" sarà presentato al 62° Meeting Annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si svolgerà virtualmente dal 5 all'8 dicembre.

"Siamo soddisfatti dei risultati positivi preliminari osservati con SEL24/MEN1703, un inibitore di PIM / FLT3 in sviluppo per il trattamento della LMA. Come riportato nel poster che sarà presentato ad ASH, la fase di dose escalation dello studio DIAMOND-01 ha dimostrato che SEL24/MEN1703 ha un profilo di sicurezza gestibile e un target engagement rilevante nei blasti del sangue periferico e del midollo osseo dei pazienti trattati con SEL24/MEN1703", ha commentato Andrea Pellacani, General Manager di Menarini Ricerche. "Continueremo la nostra attività di ricerca su SEL24/MEN1703 come potenziale nuovo trattamento per questo tumore aggressivo e difficile da trattare, in linea con il nostro impegno a sviluppare terapie innovative efficaci che possano fare la differenza nella vita dei pazienti affetti da tumore".

DIAMOND-01 è uno studio clinico First-in-Human, di fase I/II di dose escalation ed espansione della coorte, in corso per valutare SEL24/MEN1703 -la molecola che Menarini ha ottenuto in licenza da Ryvu Therapeutics- per il trattamento della LMA. Lo studio ha completato la parte di dose escalation mostrando un profilo di sicurezza gestibile fino alla dose raccomandata di 125 mg/die, con iniziale evidenza di attività anti-leucemica come agente singolo.

L'obiettivo del saggio farmacodinamico era di valutare il grado di target engagement raggiunto a diverse dosi di SEL24/MEN1703, misurando la fosforilazione di S6 (pS6), un effettore a valle della via di segnalazione PIM/FLT3. Inoltre, è stata esaminata la correlazione tra i livelli di pS6 e l'effetto anti-leucemico di SEL24/MEN1703 in campioni raccolti dai pazienti arruolati nella parte di dose escalation dello studio DIAMOND-01. La valutazione quantitativa di pS6 a livello di singola cellula è stata eseguita su campioni di cellule blastiche di sangue periferico e midollo osseo.

I risultati di questo saggio hanno confermato che nei pazienti trattati con SEL24/MEN1703 a 100 mg/die (un livello al di sotto della dose raccomandata) e a 125 mg/die è stato raggiunto un livello di target engagement rilevante, sia nei blasti derivati da sangue periferico che in quelli del midollo osseo. Inoltre, i dati preliminari suggeriscono che l'inibizione della via PIM/FLT3 potrebbe essere associata alla riduzione del numero di blasti, in particolare in quei pazienti che mostrano un'elevata fosforilazione di S6 al basale.

Continueremo a misurare il target engagement con questo test nella parte di espansione della coorte dello studio DIAMOND-01, che attualmente sta reclutando pazienti con LMA recidivante o refrattaria sia nell'UE che negli Stati Uniti.

Informazioni su MEN1703

SEL24/MEN1703 è un doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3 disponibile per via orale, che Menarini ha ottenuto in licenza da Ryvu Therapeutics. SEL24/MEN1703 è una molecola sperimentale, non approvata per l'uso dalle autorità regolatorie, attualmente in fase di valutazione nello studio clinico DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) per il trattamento della leucemia mieloide acuta.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Menarini Ricerche è la divisione del Gruppo Menarini dedicata alle attività di R&D, con un forte impegno nella ricerca e sviluppo in oncologia e un attivo coinvolgimento nell'area delle malattie infettive per la lotta contro la minaccia della resistenza antimicrobica, una preoccupazione crescente a livello globale.

Come parte del suo impegno in oncologia, la pipeline di Menarini comprende 5 nuovi farmaci sperimentali per il trattamento di tumori solidi e/o ematologici: due farmaci biologici (l'anticorpo MEN1112/OBT357 specifico per il CD157 e l'anticorpo coniugato con una potente tossina MEN1309/OBT076, il cui target è CD205) e 3 molecole di sintesi chimica (il doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3, chiamato SEL24/MEN1703, l'inibitore dell'enzima PI3K, chiamato MEN1611 e un inibitore dell'istone deacetilasi di classe I, II e IV, Pracinostat).

L'acquisizione di Stemline Therapeutics, azienda biofarmaceutica con sede a New York, ha ampliato il portfolio di prodotti oncologici di Menarini, sia con prodotti già disponibili che in fase di ricerca clinica. Tra questi è presente ELZONRIS®, una nuova terapia mirata diretta contro il CD123, approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a due anni, affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN).

Menarini ha inoltre stipulato un accordo di licenza con Radius Health per lo sviluppo e la commercializzazione di Elacestrant, un SERD in fase 3 in sviluppo avanzato, come trattamento ormonale per il cancro al seno.

Inoltre, attraverso il lavoro di Menarini Silicon Biosystems, Menarini sta sviluppando tecnologie avanzate e prodotti per l'analisi di cellule rare con precisione a livello di singola cellula.

Il Gruppo farmaceutico Menarini, con sede a Firenze, è presente in 140 paesi; con 3,793 miliardi di Euro di fatturato, conta più di 17.000 dipendenti. Con 17 stabilimenti produttivi e 10 centri di Ricerca e Sviluppo, il Gruppo Menarini è focalizzato su aree terapeutiche con elevato medical need come cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Per ulteriori informazioni visita il sito www.menarini.com

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