I risultati dimostrano un rapido assorbimento dell'epinefrina, consentendo un più rapido trattamento salvavita dei pazienti che potrebbero essere colpiti da anafilassi
TEL AVIV, Israele, 24 giugno 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, società biofarmaceutica di livello clinico che sviluppa un portafoglio di prodotti senza ago con formulazione in polvere per somministrazione intranasale (PBI) per contrastare le malattie acute, ha annunciato i risultati positivi di uno studio pilota su epinefrina in polvere somministrata per via intranasale.
FMXIN002 è un erogatore spray sperimentale di epinefrina in polvere per somministrazione intranasale. Non invasivo, facile da usare e affidabile, potrebbe fornire un trattamento di emergenza efficace e tempestivo in caso di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali a cibo, farmaci e punture di insetti. Lo studio pilota è il primo condotto sull'uomo per l'epinefrina in polvere e fornisce ulteriori e convincenti prove della validità della tecnologia delle polveri per somministrazione intranasale di Nasus Pharma che si aggiungono ai risultati del suo studio cardine su naloxone somministrato per via intranasale pubblicati recentemente.
"I risultati dello studio sull'epinefrina in polvere per somministrazione intranasale FMXIN002 dimostrano che può rappresentare un farmaco salvavita più sicuro ed efficace per il trattamento di emergenza di reazioni allergiche potenzialmente letali, grazie a un erogatore di facile utilizzo e a un più rapido assorbimento dell'epinefrina", ha dichiarato la dott.ssa Dalia Megiddo, Amministratore delegato di Nasus Pharma.
Lo studio pilota FMXIN002 era uno studio comparativo di biodisponibilità in aperto, single ascending dose, in due periodi, a tre trattamenti, progettato per confrontare il profilo farmacocinetico di FMXIN002 con l'attuale standard terapeutico, un autoiniettore di epinefrina per via intramuscolare. (EpiPen®, Mylan)
Dodici (12) volontari con allergie stagionali note hanno ricevuto un trattamento in tre sequenze con 0,3 mg di epinefrina somministrata per via intramuscolare per mezzo di un autoiniettore o FMXIN002 in dosi da 1,6 e 3,2 mg. Ogni dose somministrata per via intranasale è stata testata in condizioni normali o mediante test di provocazione nasale in cui è stata creata la congestione nasale per simulare condizioni analoghe all'anafilassi. Nel complesso, sono stati somministrati cinque trattamenti in cross-over per confrontare la risposta farmacocinetica/farmacodinamica all'epinefrina somministrata mediante FMXIN002 o iniezione con e senza un test di provocazione nasale.
I risultati dimostrano che l'esposizione (AUC0-t) e i livelli plasmatici massimi (Cmax) di una dose da 3,2 mg di FMXIN002 erano paragonabili a un'iniezione IM di 0,3 mg di epinefrina in condizioni nasali normali. Il tempo per raggiungere i livelli plasmatici massimi (Tmax) e il tempo per raggiungere 100 pg/mL di una dose FMXIM001 da 3,2 mg sono stati significativamente più rapidi dell'iniezione IM per il FMXIN002, il tempo per raggiungere 100 pg/mL è stato di 10,2 minuti in condizioni normali e di 1,2 minuti con provocazione allergenica rappresentativa delle condizioni reali del naso in caso di reazione allergica grave. Il Tmax per l'iniezione IM è stato di 19,8 minuti. Il tempo per raggiungere 100 pg/mL è considerato la soglia clinica in cui iniziano a verificarsi reazioni farmacodinamiche.
FMXIN002 ha mostrato un profilo farmacocinetico significativamente superiore specialmente durante i primi 30 minuti in una simulazione delle congestioni nasali reali che si verificano in reazioni allergiche gravi: la Cmax era due volte quella ottenuta con l'autoiniettore IM (1110 vs. 551). L'AUC (0-8 ore ) è stato superiore del 56% (672 vs. 431) e il Tmax è stato significativamente più breve (2,0 min rispetto a 19,8 min).
Questi risultati, combinati con il tempo significativamente più breve per raggiungere la soglia clinica terapeutica di 100 pg/mL, indicano che FMXIN002 può fornire un soccorso rapido senza precedenti con un dispositivo non invasivo di facile utilizzo per reazioni allergiche potenzialmente letali.
Il trattamento è stato ben tollerato senza effetti collaterali significativi né sono state riscontrate variazioni eccessive dei parametri fisiologici.
La dott.ssa Dalia Megiddo, Amministratore delegato di Nasus Pharma, ha dichiarato: "Nei casi di reazione allergica grave potenzialmente letale, la finestra temporale terapeutica è molto breve ed è necessario prestare immediatamente soccorso somministrando epinefrina. Pertanto, la farmacocinetica/farmacodinamica del trattamento di emergenza con epinefrina è estremamente importante nell'immediatezza. La mancata somministrazione tempestiva dell'epinefrina è stata identificata come il fattore più importante che concorre al decesso dei pazienti che soffrono di allergie. I genitori e i care giver sono spesso riluttanti a praticare iniezioni. Un semplice inalatore nasale di facile utilizzo potrebbe far sì che l'indispensabile farmaco salvavita venga somministrato in tempo. Per questo, oltre al tempo significativamente più breve per il raggiungimento dei livelli plasmatici terapeutici e un dosaggio più elevato nei primi trenta minuti dalla reazione, FMXIN002 potrebbe cambiare radicalmente i rischi associati all'allergia grave e all'anafilassi".
Udi Gilboa, Presidente esecutivo del Consiglio di amministrazione di Nasus Pharma, ha aggiunto: "È stato appurato che i farmaci in polvere per somministrazione intranasale sono caratterizzati da maggiore biodisponibilità, assorbimento più rapido e migliore stabilità rispetto alle formulazioni fluide di analoga somministrazione. La solida tecnologia di Nasus Pharma per i farmaci in polvere per somministrazione intranasale ha dimostrato ancora una volta la capacità di somministrare in modo notevolmente più rapido dosi più elevate del farmaco salvavita nei casi di urgenza medica in cui è necessaria una terapia immediata. Analogamente al nostro programma sul naloxone di cui stiamo per presentare domanda di registrazione (NDA), Nasus Pharma continuerà a portare avanti i suoi programmi di sviluppo in collaborazione con le autorità di regolamentazione e le sue iniziative per la pre-commercializzazione con tutte le parti interessate.
Prof. David Stepensky del Dipartimento di Biochimica clinica e Farmacologia presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Ben Gurion del Negev, Israele
La somministrazione tempestiva dell'epinefrina nei casi di allergia grave e anafilassi è un imperativo in queste situazioni potenzialmente letali. I risultati di questo studio pilota indicano che l'epinefrina in polvere somministrata per via intranasale può offrire significativi vantaggi clinici, rispetto all'attuale somministrazione dei farmaci per via intramuscolare. È noto che i prodotti in polvere hanno anche una maggiore stabilità rispetto a quelli con formulazione in soluzione. Questo potrebbe offrire un ulteriore vantaggio per la formulazione in polvere dell'epinefrina (adrenalina), un farmaco soggetto a degradazione rapida nelle forme farmaceutiche liquide attualmente disponibili caratterizzate da un breve periodo di conservazione.
Informazioni su FMXIN002
FMXIN002 è una formulazione in polvere di epinefrina sotto forma di spray nasale sviluppata da Nasus Pharma sulla base della sua esclusiva tecnologia brevettata di polveri per somministrazione intranasale. L'azienda ritiene che il FMXIN002 possa consentire alle persone di somministrare l'epinefrina in situazioni di emergenza in modo più facile e più rapido - e con meno esitazioni - all'insorgere di una reazione allergica, rispetto agli autoiniettori di epinefrina attualmernte disponibili. FMXIN002 utilizza l'erogatore APTAR, un erogatore intranasale monouso che garantisce funzionalità a 360° e la somministrazione accurata di una dose di farmaco per via intranasale.
L'anafilassi è una reazione allergica grave e potenzialmente letale: insorge all'improvviso entro pochi minuti dall'esposizione all'allergene e il suo esito può essere letale qualora non sia trattata in maniera tempestiva. Negli Stati Uniti sono circa 5 milioni le persone a rischio di reazione anafilattica. Ogni anno vengono segnalate oltre 200.000 visite al Pronto Soccorso per reazioni gravi scatenate da allergie alimentari.
Informazioni su Nasus Pharma Sulla base della sua esclusiva tecnologia a microsfere, Nasus Pharma sviluppa una serie di prodotti in polvere intranasali volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta come l'overdose da oppioidi e lo shock anafilattico.
La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, tra cui la rapidità di somministrazione, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: naloxone intranasale (studio cardine completato) ed epinefrina intranasale (Fase II) nonché una serie di programmi PoC preclinici.
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