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Ok Commissione Ue ad anticorpo bispecifico per degenerazione maculare

19 settembre 2022 | 14.15
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Approvazione per l’uso nelle 2 principali cause di cecità per oltre 40 milioni di persone

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La Commissione europea (Ce) ha approvato oggi faricimab per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAmd, neovascular age-related macular degeneration) e della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Dme, Diabetic macular edema). Le patologie retiniche sono 2 delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo e colpiscono oltre 40 milioni di persone. Lo comunica, in una nota, Roche, l'azienda produttrice del farmaco.

"Molte persone affette da nAmd e Dme faticano a stare al passo con le iniezioni intraoculari mensili e le visite mediche previste dagli standard di cura attuali. Purtroppo, la vista di questi pazienti è messa ulteriormente a rischio da un trattamento inadeguato", dichiara Ramin Tadayoni, direttore del reparto di oftalmologia degli ospedali Lariboisière, Saint-Louis e Rothschild di Parigi, in Francia, e presidente eletto della European Society of Retina Specialist (Euretina). "Per i pazienti in Europa con queste patologie - continua Tadayoni - l’approvazione odierna offre per la prima volta in oltre un decennio un nuovo meccanismo d'azione che potrebbe migliorare e proteggere la vista con un minor numero di iniezioni nel tempo".

Faricimab – spiega la nota dell’azienda farmaceutica - è l’unico farmaco oculare iniettabile approvato in Europa con studi di fase III che avvalorano il trattamento a intervalli massimi di quattro mesi in soggetti con nAmd e Dme. Grazie alla sua capacità di ridurre il numero di iniezioni intraoculari nel tempo, pur mantenendo e migliorando la vista, faricimab potrebbe offrire ai pazienti, ai caregiver e ai sistemi sanitari di applicare un regime di trattamento meno gravoso. “L’approvazione di faricimab in Europa è il risultato di anni di ricerche pioneristiche portate avanti da oftalmologi e scienziati di Roche, che si impegnano a fondo per migliorare i risultati di chi soffre di patologie retiniche - ricorda Levi Garraway, medical doctor, Phd, Chief medical officer e head of Global Product Development di Roche - Siamo lieti di offrire ai pazienti in Europa questa opzione terapeutica unica nel suo genere e stiamo lavorando per mettere faricimab a disposizione delle persone con nAmd e Dme il prima possibile".

Il via libera alla commercializzazione in Ue di faricimab - spiega l’azienda nella nota - si basa sui risultati di quattro studi di fase III per entrambe le indicazioni terapeutiche, che hanno coinvolto 3.220 pazienti: Tenaya e Lucerne sulla nAmd al primo anno, e Yosemite e Rhine sul Dme fino a due anni. Dagli studi è emerso che i soggetti trattati con faricimab, somministrato a intervalli massimi di quattro mesi, hanno portato a miglioramenti della vista e a livello anatomico simili a quelli osservati con aflibercept somministrato ogni due mesi.

I dati di tutti e quattro gli studi a due anni hanno complessivamente dimostrato che oltre il 60% dei soggetti trattati con faricimab ha potuto prolungare l’intervallo tra un trattamento e l’altro fino a quattro mesi, migliorando e mantenendo stabile la vista. Inoltre, fino a due anni, i soggetti con nAmd e Dme trattati con faricimab hanno ricevuto un numero medio di iniezioni rispettivamente del 33% (10 contro 15) e del 21% (11 contro 14) più basso rispetto a quanto registrato con aflibercept.

Faricimab, un anticorpo bispecifico, è concepito in modo esclusivo per colpire e inibire due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista. La molecola infatti agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (Vegf-A) per ripristinare la stabilità vascolare. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione indipendente di entrambe le vie di Ang-2 e Vegf-A, riducendo così l’infiammazione, il leakage e la crescita di vasi anomali (neovascolarizzazione) in misura maggiore rispetto all’inibizione del solo Vegf-A. Questa stabilizzazione duratura dei vasi sanguigni potrebbe migliorare il controllo della malattia e i risultati visivi e anatomici più a lungo nel tempo.

Attualmente faricimab è approvato in dieci paesi del mondo, tra cui Stati Uniti, Giappone e Regno Unito, per i soggetti con nAmd e Dme, ma è in corso la presentazione della richiesta ad altre autorità regolatorie. Finora sono state distribuite oltre 100.000 dosi in tutto il mondo per il trattamento di queste patologie. Roche, intanto, continua a esaminare altre possibili aree in cui faricimab potrebbe essere impiegato per apportare ulteriori benefici ai pazienti, compresa l’occlusione venosa retinica.

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