Trastuzumab deruxtecan, anticorpo monoclonale coniugato di Daiichi Sankyo e AstraZeneca, ha ottenuto l'approvazione condizionata della Commissione europea come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno Her2-positivo metastatico che hanno già ricevuto due o più regimi terapeutici a base di anti-Her2.
"In Italia il tumore al seno è la neoplasia più frequente per incidenza nella popolazione femminile, e una donna su 5 con carcinoma mammario è affetta da malattia Her2-positiva - ricorda Saverio Cinieri, presidente eletto Aiom (Associazione italiana di oncologia medica) e responsabile dell'Unità operativa complessa di Oncologia medica del Presidio ospedaliero Sen. Antonio Perrino di Brindisi - Le pazienti Her2-positive con malattia metastatica spesso vanno incontro a progressione rapida e per questo è importante identificare una strategia terapeutica che riesca a suscitare una risposta duratura. L'approvazione europea di una nuova opzione di trattamento, basata sui risultati di risposta tumorale dello studio 'Destiny-Breast01', auspichiamo potrà permettere di offrire un nuovo percorso personalizzato alle pazienti affette da questa patologia e che abbiano già ricevuto due o più linee di trattamento".
Nel trial Destiny-Breast01 - riporta una nota - dopo un follow-up mediano di 20,5 mesi, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato una risposta obiettiva confermata del 61,4%, incluse una risposta completa del 6,5% e una risposta parziale del 54,9%, e la stima della durata mediana della risposta è stata di 20,8 mesi in 184 pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo metastatico che avevano ricevuto almeno due precedenti linee di terapia.
Il profilo sicurezza della terapia è stato valutato in un'analisi combinata di 234 pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo non operabile o metastatico che hanno ricevuto almeno una dose di trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg negli studi clinici, con durata mediana di esposizione al trattamento pari a 9,8 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea (79,9%), astenia (60,3%), vomito (48,7%), alopecia (46,2%), stipsi (35,9%), inappetenza (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarrea (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefalea (20,1%). Casi di malattia polmonare interstiziale (Ild) o polmonite sono stati riportati nel 15% dei pazienti. Nel 2,6% dei pazienti l'Ild è stata fatale.
"Questa rapida revisione sottolinea il potenziale trasformativo della pratica clinica che trastuzumab deruxtecan ha per i pazienti con metastasi - dichiara Gilles Gallant, BPharm, vicepresidente senior, responsabile globale Sviluppo oncologico, reparto Ricerca e sviluppo di Daiichi Sankyo - Trastuzumab deruxtecan è la prima nuova medicina ad essere approvata per il carcinoma mammario in Ue sulla base di dati di fase II a braccio singolo, e con una delle procedure di valutazione accelerate più veloci per un'applicazione in oncologia".
"Trastuzumab deruxtecan sta già modificando gli esiti per le pazienti con carcinoma mammario metastatico Her2-positivo di Stati Uniti e Giappone, e questa approvazione ci consente di portare i benefici di questa medicina alle pazienti che vivono in Europa - commenta Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo Business Unit Oncologia di AstraZeneca - Continueremo a esplorare il potenziale di trastuzumab deruxtecan in questo setting così come negli stadi precoci della malattia e in precedenti linee terapeutiche, con l'ambizione di migliorare la qualità della vita delle persone affette carcinoma mammario Her2-positivo".
