Il farmaco molnupiravir nei test clinici ha dimezzato il rischio di ricovero in ospedale o di decesso per le persone colpite dal virus in forma lieve o moderata
Primo via libera alla pillola anti-Covid della Merck . L'agenzia britannica del farmaco ha autorizzato l'impiego del farmaco denominato molnupiravir, considerato dagli esperti un importante nuovo strumento per combattere la pandemia da coronavirus.
Lo annunciano l'americana Merck (Msd al di fuori di Usa e Canada) e la connazionale Ridgeback Biotherapeutics. La Mhra, l'Agenzia del farmaco Uk - comunicano le aziende in una nota - ha autorizzato il farmaco antivirale per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato, negli adulti positivi a Sars-CoV-2 che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattia grave.
Molnupiravir, che è ancora al vaglio degli altri enti regolatori internazionali, fra cui l'americana Fda e l'euroepa Ema, nei test clinici ha dimezzato il rischio di ricovero in ospedale o di decesso per le persone colpite dal Covid in forma lieve o moderata.
Molnupiravir o Lagevrio*, il nome marchio scelto per il farmaco e accettato nel Regno Unito, è stato approvato dalla Mhra in base ai risultati di un'analisi ad interim pianificata nell'ambito dello studio di fase 3 'Move-Out'. Molnupiravir - somministrato alla dose di 800 milligrammi 2 volte al giorno in pazienti Covid adulti non ospedalizzati e non vaccinati, con infezione da lieve a moderata confermata in laboratorio, insorgenza dei sintomi entro i 5 giorni precedenti l'inserimento nel trial e almeno un fattore di rischio associato a prognosi negativa (per esempio malattie cardiache o diabete) - ha dimezzato la probabilità di ricovero e morte.
"Come terapia orale, molnupiravir offre un'importante opportunità aggiuntiva ai vaccini e ai medicinali impiegati finora per contrastare la pandemia di Covid-19", sottolinea Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente di Merck Research Laboratories, ringraziando "i ricercatori, i pazienti e le loro famiglie per il contributo allo studio Move-Out che ha reso possibile questa autorizzazione".
"Continueremo a muoverci con rigore e urgenza per portare molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo il più rapidamente possibile", afferma Robert M. Davis, amministratore delegato e presidente di Merck. "E' gratificante vedere la prima autorizzazione globale concessa dal Regno Unito, il Paese in cui abbiamo somministrato molnupiravir al primo coraggioso volontario umano", dichiara Wendy Holman, amministratore delegato di Ridgeback.
EMA AVVIA REVISIONE FARMACO MERCK
Anche l'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per la pillola anti Covid molnupiravir. La decisione del Chmp - Comitato per i medicinali a uso umano - di avviare la procedura si basa sui risultati preliminari di studi preclinici e clinici. I dati suggeriscono che la pillola può ridurre la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti Covid. L'Agenzia valuterà più dati su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, e la revisione continuerà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all'azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio" (Aic), precisa l'authority.
L'Agenzia valuterà la conformità di molnupiravir ai consueti standard Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità, aggiunge l'Ema. "Sebbene" l'ente regolatorio "non possa prevedere le tempistiche complessive - si legge in una nota - dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un'eventuale Aic, a causa del lavoro svolto durante la rolling review".
SULLA SCRIVANIA DELLA FDA
Presentata una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza anche alla statunitense Fda. "Se autorizzato, potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per il trattamento" della malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2, sottolineano in una nota le due aziende, che aggiungono di essere impegnare a lavorare "attivamente con le agenzie regolatorie di tutto il mondo per presentare domande per l'uso di emergenza o l'autorizzazione all'immissione in commercio nei prossimi mesi" per il farmaco.
La presentazione della richiesta negli Stati Uniti si basa sui risultati positivi di un'analisi intermedia pianificata relativa allo studio clinico di fase 3 Move-Out. Analisi secondo cui molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.
"L'impatto straordinario di questa pandemia richiede che ci muoviamo con un'urgenza senza precedenti, ed è ciò che i nostri team hanno fatto presentando questa domanda per molnupiravir alla Fda entro 10 giorni dalla ricezione dei dati", ha affermato Robert M. Davis, Ceo e presidente di Merck. La presentazione alla Fda "è un passo fondamentale verso la disponibilità di molnupiravir per le persone che potrebbero beneficiare di un antivirale orale che può essere assunto a casa poco dopo la diagnosi", ha aggiunto Wendy Holman, Ceo di Ridgeback Biotherapeutics.
In vista di un potenziale via libera, Merck spiega di aver cominciato a produrre molnupiravir a rischio e di prevedere di arrivare alla produzione di 10 milioni di cicli di trattamento entro fine 2021.
