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Salute: in vigore legge su droga e off label, pubblicata in Gazzetta Ufficiale (2)

21 maggio 2014 | 11.18
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(Adnkronos Salute) - La norma sull'off label, contenuta nel decreto, è stata invece necessaria dopo che l'Antitrust ha condannato Roche e Novartis a una multa da oltre 180 milioni di euro. L'accusa è di aver creato un cartello per favorire l'uso contro la maculopatia del farmaco Lucentis, più caro, rispetto all'Avastin, che avrebbe gli stessi effetti curativi.

La norma sull'off label prevede che il fondo istituito presso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alimentato con i contributi obbligatori a carico delle aziende farmaceutiche, possa essere destinato - da parte dell'Aifa stessa - anche alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio (cosiddetto uso offlabel). Tali medicinali, previa valutazione dell'Aifa, potranno essere erogati a carico del Ssn, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

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