AbbVie ha annunciato nuovi risultati dai trial di fase III Select-Early e Select-Compare, secondo cui i pazienti in terapia orale con upadacitinib una volta al giorno (15 mg e 30 mg, Select-Early; 15 mg più metrotressato, Select-Compare) per 48 settimane continuano a dimostrare segni e sintomi migliorati dell'artrite reumatoide, rilevati da Acr20/50, e remissione clinica sulla base del Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein.
Inoltre, i dati da un'analisi di sicurezza integrata su cinque studi clinici di fase III Select hanno dimostrato che il trattamento con upadacitinib in pazienti con artrite reumatoide moderatamente o severamente attiva dimostra un consistente profilo di sicurezza. I risultati sono stati illustrati a Madrid nel corso del Congresso europeo di reumatologia (Eular).
Gli studi hanno valutato upadacitinib, un inibitore selettivo di Jak-1 sperimentale, in pazienti con artrite reumatoide moderatamente o severamente attiva. "Questi dati continuano a supportare il potenziale di upadacitinib nell'aiutare a mantenere un consistente controllo della malattia in questi pazienti", afferma Ronald van Vollenhoven, Amsterdam Rheumatology and Immunology Center.
"Anche se la remissione è il primo obiettivo del trattamento, come dettato dalle raccomandazioni dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism - sottolinea - la maggior parte dei pazienti non raggiunge oggi la remissione clinica con le opzioni terapeutiche attualmente disponibili".
Scoperto e sviluppato da AbbVie, upadacitinib è una piccola molecola orale sperimentale e non è ancora stato approvato da alcun ente normativo autorità. E' un inibitore selettivo della proteina Jak-1, studiato per l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie come artrite psoriasica, morbo di Crohn, dermatite atopica e colite ulcerosa, spondilite anchilosante e arterite a cellule giganti. Il programma di studio valuta oltre 4.900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave in sei studi, con valutazioni di sicurezza, efficacia e tollerabilità in un ampio spettro di soggetti.
E' sempre di giugno la pubblicazione su 'The Lancet' dei risultati positivi dello studio clinico registrativo di fase III Select-Monotherapy, che ha valutato upadacitinib in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a severo e con risposta inadeguata al metotressato, ai quali è stata cambiata la terapia da metotressato a upadacitinib, rispetto a coloro che hanno continuato ad utilizzare il metotressato. Dopo 14 settimane, gli endpoint primari sono stati raggiunti da entrambe le dosi giornaliere di upadacitinib (15 mg e 30 mg), con tassi significativamente più elevati di risposta Acr20 e di risposta Lda (bassa attività di malattia) rispetto alla continuazione della terapia con metotressato a dosaggio stabile. Inoltre, tutti gli endpoint secondari principali sono stati raggiunti da entrambe le dosi, compresa la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione e il miglioramento della funzione fisica.
"Questo studio fa parte del programma di sperimentazione clinica di upadacitinib e ha valutato l'efficacia del farmaco in monoterapia nei pazienti con risposta inadeguata a metotressato", sottolinea Ennio Favalli, reumatologo dell'Asst Centro specialistico ortopedico traumatologico Gaetano Pini di Milano.
"I risultati mostrano che upadacitinib in monoterapia può fornire risposte clinicamente significative in termini di remissione, bassa attività di malattia e miglioramenti significativi della funzionalità fisica, confermando le potenzialità del farmaco come importante opzione terapeutica per i pazienti con artrite reumatoide".
