Amgen annuncia che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Repatha* (evolocumab), il primo inibitore del Pcsk9 al mondo oggi disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di un'ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo Ldl (C-Ldl). Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (Pcsk9), una proteina che riduce la capacità del fegato di eliminare il C-Ldl, il cosiddetto colesterolo 'cattivo', dal sangue. Repatha* si somministra attraverso un'iniezione sottocute da effettuarsi nella zona addominale, sulle cosce o sugli avambracci.
La Commissione Europea ha approvato evolocumab per il trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta; in combinazione con statine o con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti in trattamento che non riescono a raggiungere i target di C-Ldl con statine al massimo dosaggio tollerato, oppure in monoterapia o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato; il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni in poi con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.
"Siamo a un punto di svolta nella lotta alle malattie cardiovascolari - afferma Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen - evolocumab è la prima terapia biologica in questo settore e siamo orgogliosi di essere l’azienda che la mette a disposizione di pazienti, forti della nostra leadership nella ricerca e nello sviluppo di biotecnologie. Si tratta di pazienti ad alto e altissimo rischio che meritano di avere a disposizione un farmaco che può cambiare la prognosi della loro malattia".
"Sappiamo che evolocumab ha il potenziale di ridurre in modo importante il numero di eventi cardiovascolari - aggiunge - diminuendo, così, il costo sociale e sanitario ad essi associato. Solo lo scorso anno le malattie cardiovascolari hanno generato costi pari a 18,3 miliardi di euro, si tratta circa dell'11% della spesa sanitaria nazionale complessiva. Un evento maggiore costa più di 3.900 euro mentre un intervento di bypass può arrivare a costare fino a 18.500. Lavoreremo con grande impegno affinché venga approvato presto anche in Italia. Stiamo collaborando con le autorità regolatorie per dimostrare che è possibile utilizzare farmaci molto innovativi tenendo conto della sostenibilità anche in aree come la cardiologia, lavorando sulla valutazione dei risparmi derivanti dall'esito su eventi ad alto costo rappresentati da mortalità, ricoveri e riabilitazione".
Negli studi evolocumab ha ridotto il C-Ldl dal 55% al 75% rispetto a placebo e approssimativamente dal 35% al 45% nel confronto con ezetimibe. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, l'inibitore del Pcsk9 ha mostrato una riduzione significativa dal 15% al 30% rispetto a placebo. "Mai prima d'ora si erano visti dei risultati così importanti - sottolinea Ermanno Paternò, direttore medico di Amgen - e un altro motivo di orgoglio è che l'Italia ha svolto un ruolo da protagonista nel vasto programma di sperimentazione clinica su evolocumab. Abbiamo compiuto uno sforzo senza precedenti per cercare di coinvolgere il maggior numero possibile di centri raggiungendo un ampio bacino di pazienti e i numeri sono di assoluto rispetto con 39 Centri coinvolti, ben distribuiti in tutta la penisola e un totale di 10 studi clinici. Ma al di là dei numeri, il successo di un così vasto programma di sperimentazione sta nella qualità della partnership tra pubblico e privato con i ricercatori che hanno avuto la capacità di attrarre investimenti nei nostri centri di eccellenza".
