L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) raccomanda la sospensione immediata e il richiamo dal mercato Ue del farmaco anti-sclerosi multipla Zinbryta* (daclizumab beta), in seguito a 12 segnalazioni, arrivate da tutto il mondo, di gravi disturbi infiammatori del cervello, tra cui encefalite e meningoencefalite. Tre casi sono stati fatali, fa sapere l'Ema. Nei giorni scorsi le aziende farmaceutiche Biogen e AbbVie avevano annunciato il ritiro volontario dal mercato mondiale dell'anti-sclerosi multipla, dopo che la stessa Agenzia europea del farmaco aveva avviato una revisione urgente sul prodotto, in seguito a 8 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello (7 in Germania e uno in Spagna).
Una revisione preliminare dei dati disponibili "indica che le reazioni immunitarie osservate possono essere collegate all'uso di Zinbryta - segnala oggi l'Ema - Il farmaco può anche essere collegato a gravi reazioni immunitarie che colpiscono diversi altri organi". Per proteggere la salute dei pazienti, l'Ema raccomanda dunque la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'Ue e il richiamo di lotti da farmacie e ospedali.
"Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Zinbryta. Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente in terapia, interrompere il loro trattamento e prendere in considerazione alternative. I pazienti che interrompono il trattamento devono essere seguiti per almeno 6 mesi". La raccomandazione di Ema è stata inviata alla Commissione europea per una decisione legalmente vincolante.
Secondo l'Agenzia europea del farmaco le persone in cura con daclizumab sono circa 8 mila a livello globale, per la maggior parte in Germania. Biogen Idec "ha già volontariamente richiesto il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco e ha informato l'Ema della sua intenzione di interrompere gli studi clinici", conclude l'Agenzia.
