La Food and Drug Administration (Fda) americana esaminerà con iter prioritario il dossier di approvazione di un farmaco sperimentale di Genentech contro l'influenza che prevede una sola dose oltre i 12 anni di età. Baloxavir marboxil è un medicinale orale con un nuovo meccanismo di azione messo a punto per colpire il virus dell'influenza, compresi i ceppi resistenti all'antivirale oseltamivir e i ceppi aviari (H7N9, H5N1).
Il farmaco - riporta 'PharmaTimes' - è progettato per inibire una proteina all'interno del virus dell'influenza, che è essenziale per la sua replicazione. Questo lo differenzia dalle altre terapie antivirali attualmente disponibili. Il dossier contiene i dati dello studio di fase III Capstone-1, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di baloxavir marboxil in 1.436 persone negli Stati Uniti e in Giappone.
Il trial ha dimostrato che il prodotto ha ridotto la durata dei sintomi influenzali di più di un giorno (53,7 ore contro 80,2 ore); la durata della febbre di quasi un giorno (24,5 ore contro 42 ore); la diffusione del virus (24 ore contro 96 ore); i livelli di virus presenti nel naso e nella gola, da 120 ore a 24 ore.
La Fda dovrebbe prendere una decisione entro il 24 dicembre 2018. Se approvato, il farmaco sarebbe il primo antivirale orale monodose e il primo con un nuovo meccanismo di azione proposto per trattare l'influenza in quasi 20 anni. Baloxavir marboxil è stato scoperto da Shionogi e viene co-sviluppato a livello globale dal Gruppo Roche, di cui fa parte Genentech.
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