A causa della presenza di una possibile sostanza estranea: esiste un rischio remoto di infezione
La Food and Drug Administration americana ha annunciato il ritiro di un lotto di compresse del generico dell'ansiolitico Xanax*, prodotte dall’azienda farmaceutica Mylan, a causa della presenza di una possibile sostanza estranea. Il richiamo - si legge sul sito di Fedaiisf - riguarda solo un lotto delle compresse di alprazolam, Usp C-IV 0,5 mg. Confezionato in flaconi da 500 pillole, il lotto è il numero 8082708, distribuito fra luglio e agosto scorsi.
Secondo il richiamo pubblicato sul sito web dell’Agenzia regolatoria statunitense, che non specifica quale sia la sostanza, esiste un rischio remoto di infezione, anche se al momento non sono arrivate a Mylan segnalazioni eventi avversi legati a questo lotto. Il farmaco, che appartiene alla categoria degli ansiolitici benzodiazepinici, è utilizzato per il trattamento di ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia.
"Il caso - commenta Fedaiisf - si inserisce in un contesto di ritiri e 'scoperte' sempre più intricato, che vede protagonisti alcuni farmaci usati tutti i giorni dalla popolazione mondiale. Come il ritiro dal mercato, in Italia e in Europa, di diversi lotti contenenti Ranitidina, principio attivo usato per contrastare diverse patologie gastriche. I casi pongono il problema dei mancati controlli delle agenzie regolatorie (erano almeno 6 anni che questi prodotti erano contaminati, senza che nessuno se ne accorgesse) per le quali è sufficiente una autocertificazione o una certificazione del Paese d’origine per ritenere i farmaci prodotti in paesi inaffidabili perfettamente compatibili con i nostri standard di qualità".
