Le raccomandazioni dell'Agenzia europea del farmaco
"Le sperimentazioni cliniche rimangono il gold standard per la raccolta di dati affidabili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali sperimentali, ma il Chmp riconosce la necessità di un approccio armonizzato all'uso compassionevole nell'Ue per consentire l'accesso all'antivirale remdesivir per i pazienti non idonei all'inclusione negli studi clinici". Lo ha affermato Harald Enzmann, presidente del Comitato per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), al termine di una riunione virtuale in cui il panel di esperti si è confrontato sulle condizioni d'uso dell'antivirale, disponibili sul sito web dell'Agenzia.
"Il Chmp - ha aggiunto - incoraggia le aziende a rendere disponibile remdesivir in modo equo e trasparente agli Stati membri che desiderano prendere parte a studi clinici internazionali o curare i pazienti in programmi di uso compassionevole". L'Estonia, la Grecia, i Paesi Bassi e la Romania hanno richiesto un parere al Chmp in merito alle condizioni alle quali un accesso precoce a remdesivir attraverso un uso compassionevole potrebbe essere concesso ai pazienti con Covid-19. Le raccomandazioni sono rivolte agli Stati membri dell'Ue che stanno valutando la possibilità di istituire un tale programma e la loro attuazione non è obbligatoria. Oltre a descrivere quali pazienti possono beneficiare del medicinale, le raccomandazioni spiegano come usare remdesivir e forniscono informazioni preliminari sulla sua sicurezza.
L'Ema ha inoltre ribadito a pazienti e operatori sanitari che la clorochina e l’idrossiclorochina devono essere utilizzati solo negli studi clinici o nei programmi di utilizzo in emergenza per il trattamento del Covid-19. L'efficacia infatti non è ancora stata dimostrata negli studi e sia clorochina che idrossiclorochina possono avere effetti indesiderati gravi, soprattutto a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci.
