Funziona il vaccino sperimentale anti Ebola. Secondo un maxi trial condotto in Guinea e pubblicato su 'The Lancet', è risultato altamente protettivo contro il virus che nell'epidemia registrata fra il 2013 e il 2016 nell'Africa occidentale ha provocato più di 11.300 morti. Il vaccino chiamato rVsv-Zebov è il primo che si è dimostrato in grado di prevenire l'infezione da uno dei patogeni più letali conosciuti, e i risultati del trial aggiungono un peso scientifico ai dati raccolti nello studio iniziale pubblicato lo scorso anno.
Il vaccino è stato studiato in una sperimentazione che ha coinvolto 11.841 persone in Guinea nel 2015. Tra le 5.837 che l'hanno ricevuto, nessun caso di Ebola è stato registrato nei 10 giorni o più dopo l'immunizzazione. In confronto, sono stati 23 i casi tra chi non aveva ricevuto il vaccino. Il trial è stato guidato dall'Organizzazione mondiale della sanità, insieme con il ministero della Salute della Guinea, Medici senza frontiere e Istituto norvegese di sanità pubblica, e in collaborazione con altri partner internazionali.
L'azienda farmaceutica che produce il vaccino, la Merck, ha ricevuto quest'anno la designazione di 'Breakthrough Therapy' dalla statunitense Food and Drug Administration e lo status di 'Prime' (Priority Medicines) dall'Agenzia europea del farmaco Ema, il che consente un iter regolatorio più rapido quando viene presentata la richiesta per il rilascio delle autorizzazioni. A gennaio - riferisce l'Oms - la Gavi, Alleanza globale per i vaccini, ha messo a disposizione di Merck 5 milioni di dollari in vista del futuro approvvigionamento del vaccino una volta che sarà approvato e raccomandato dall'agenzia delle Nazioni Unite per la sanità. Come parte di questo accordo, Merck si è impegnata a garantire che 300 mila dosi siano disponibili per un uso emergenziale in questo frangente, e a sottoporre il dossier alle autorità regolatorie per ottenere le autorizzazioni entro la fine del 2017.
Merck ha inoltre sottoposto il vaccino alla procedura di 'Emergency Use Assessment and Listing' dell'Oms, meccanismo attraverso il quale vaccini, farmaci e strumenti diagnostici sperimentali possono essere resi disponibili per un utilizzo precedente all'autorizzazione formale. "Anche se questi risultati convincenti arrivano troppo tardi per chi ha perso la vita durante l'epidemia di Ebola in Africa occidentale, dimostrano che nel caso dovesse aprirsi un nuovo focolaio non saremo senza difese", sottolinea Marie-Paule Kieny, Assistant Director-General dell'Oms per i Sistemi sanitari e l'innovazione, e autrice principale dello studio.
Da quando il virus Ebola è stato identificato per la prima volta nel 1976, sono stati segnalati in Africa focolai sporadici. Ma nel 2013-2016, con gli oltre 11 mila morti registrati, si è evidenziata la necessità di un vaccino, spiegano dall'Oms. Il trial si è tenuto nella regione costiera della Bassa Guinea, area che stava ancora segnalando nuovi casi di Ebola quando lo studio è iniziato nel 2015. E' stato utilizzato un approccio innovativo, lo stesso metodo usato per sradicare il vaiolo, la cosiddetta 'vaccinazione ad anello'.
Quando veniva diagnosticato un nuovo caso, il gruppo di ricerca rintracciava tutte le persone che potevano essere entrate a contatto con il contagiato nelle precedenti 3 settimane. Sono stati così identificati un totale di 117 gruppi (o 'anelli'), ciascuno composto da una media di 80 persone. Inizialmente, gli anelli sono stati suddivisi in maniera casuale in 2 gruppi, chi riceveva il vaccino immediatamente e chi con un ritardo di 3 settimane. In ogni caso, tutti erano over 18. Dopo la pubblicazione dei risultati intermedi che mostravano l'efficacia del vaccino, questo è stato offerto a tutti gli anelli immediatamente e il trial è stato aperto anche ai bambini sopra i 6 anni.
Oltre a evidenziare un'elevata efficacia tra i vaccinati, il trial ha mostrato che all'interno degli anelli anche le persone non immunizzate venivano indirettamente protette dal virus attraverso la cosiddetta immunità di gregge. Tuttavia, non essendo lo studio progettato per misurare questo aspetto, occorreranno ulteriori ricerche al riguardo. "Ebola ha lasciato un'eredità devastante nel nostro Paese - commenta Keita Sakoba, direttore della National Agency for Health Security in Guinea - Siamo orgogliosi di essere stati in grado di contribuire allo sviluppo di un vaccino che potrà evitare ad altre nazioni di sopportate quello che abbiamo vissuto noi".
Per valutare la sicurezza, i destinatari del vaccino sono stati tenuti sotto osservazione nei 30 minuti successivi all'immunizzazione, e sottoposti a visite a domicilio ripetute fino a 12 settimane più tardi. Circa la metà ha riportato lievi sintomi subito dopo la vaccinazione, tra cui mal di testa, stanchezza e dolore muscolare, ma ha recuperato in pochi giorni, senza effetti a lungo termine. Due eventi avversi gravi sono stati giudicati correlati alla vaccinazione (una reazione febbrile e un'anafilassi) e un altro probabilmente correlato (malattia simil-influenzale). In tutti e 3 i casi c'è stato un recupero senza effetti a lungo termine.
Non è stato possibile raccogliere campioni biologici dai vaccinati per analizzare la loro risposta immunitaria. Altri studi però stanno indagando su questo, incluso uno condotto in parallelo al 'ring trial' tra gli operatori in prima linea in Guinea contro Ebola. Ulteriori ricerche sono in corso per fornire nuovi dati sulla sicurezza del vaccino nei bambini e in altre popolazioni vulnerabili come le persone con Hiv. In caso di focolai di Ebola nel periodo prima dell'approvazione del vaccino, l'accesso è stato reso disponibile per 'uso compassionevole'. Merck e i partner Oms stanno lavorando per la compilazione dei dati a supporto della richiesta di autorizzazione. Il rapido sviluppo di rVsv-Zebov ha contribuito alla realizzazione di R&D Blueprint dell'Oms, una strategia globale per accelerare lo sviluppo di test, vaccini e farmaci efficaci durante le epidemie.
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