Janssen annuncia la rimborsabilità anche in Italia del farmaco orale ponesimod in pazienti adulti affetti da forme di sclerosi multipla recidivante-remittente (Smrr). Ponesimod ha ricevuto nel maggio 2021 dall'Agenzia europea del farmaco Ema l'indicazione per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche, che comprendono le forme recidivante-remittente e secondariamente progressiva attiva. Lo comunica l'azienda farmaceutica del gruppo americano Johnson & Johnson, sottolineando che ponesimod è in grado di ridurre di oltre il 30% il tasso di recidiva annualizzato rispetto a un altro farmaco orale.
La sclerosi multipla (Sm) colpisce secondo le stime circa 2,8 milioni di persone nel mondo, di cui 1,2 milioni in Europa e circa 133mila in Italia, ricorda Janssen in una nota. In particolare, circa l'85% delle persone diagnosticate ha un esordio di malattia con decorso recidivante-remittente, caratterizzato da episodi acuti di malattia (ricadute), alternati a periodi di completo o parziale benessere (remissione). I sintomi della malattia sono diversi da persona a persona, in base alla localizzazione delle lesioni nel sistema nervoso centrale. Tra i più diffusi ci sono fatica, dolore, disturbi della coordinazione e della vista, deficit di attenzione e perdita di memoria, fino ad arrivare ai disturbi depressivi. La patologia può insorgere a qualsiasi età, ma secondo gli studi i più colpiti sono i 20-40enni; in Europa la Sm rappresenta infatti la seconda più comune causa di disabilità neurologica nei giovani adulti, dopo i traumi causati dagli incidenti stradali. Si rileva inoltre una maggiore predisposizione a sviluppare la malattia nelle donne, colpite fino a 3 volte di più rispetto agli uomini.
"La sclerosi multipla è una patologia neurodegenerativa autoimmune cronica, causata da una reazione anomala delle difese immunitarie che attaccano alcuni componenti del sistema nervoso centrale, non riconosciuti dall'organismo come self - spiega Claudio Gasperini, direttore Uoc Neurologia e Neurofisiopatologia Ospedale San Camillo-Forlanini di Roma, coordinatore del Gruppo Sin (Società italiana di neurologia) per la sclerosi multipla. E' caratterizzata dalla perdita di mielina, la sostanza che riveste le fibre nervose, in diverse aree del sistema nervoso centrale, prevalentemente in nervi ottici, cervelletto e midollo spinale. In una fase iniziale infiammatoria, il processo di demielinizzazione provoca lesioni (placche) che possono però evolvere a una fase cronica, in cui assumono caratteristiche simili a cicatrici". Si tratta di una patologia che colpisce "prevalentemente i giovani nella fascia d'età più produttiva, sia dal punto di vista lavorativo che sociale e personale - sottolinea Francesco Vacca, presidente dell'Associazione italiana sclerosi multipla (Aism) - Per questo motivo, la ricerca e l'innovazione sono fondamentali per individuare trattamenti sempre più mirati ed efficaci, al fine di attenuare i sintomi legati alla malattia e garantire standard qualitativi di vita ottimali anche a coloro che ne sono colpiti".
L'efficacia di ponesimod - riporta la nota - è stata valutata nello studio di superiorità di fase 3 Optimum, con controllo attivo in pazienti con Sm recidivante trattati per 108 settimane. Nel trial ponesimod ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a teriflunomide, raggiungendo l'endpoint primario, con una riduzione del 30,5% del tasso di recidiva annualizzato.
"E' importante avere a disposizione una nuova molecola come ponesimod per il trattamento della sclerosi multipla recidivante - commenta Carlo Pozzilli, coordinatore in Italia degli studi di fase 2 e 3 sulla molecola - Ponesimod ha dimostrato efficacia clinica e radiologica nel corso di un robusto studio di fase 3, il primo che ha confrontato due diseasemodifying therapies (Dmts) orali, condotto rispetto a teriflunomide, un altro farmaco orale in uso per la terapia della Sm. Inoltre, le sue caratteristiche farmacologiche garantiscono una maggiore velocità di eliminazione e rapidità nella reversibilità dei suoi effetti sui livelli dei linfociti, che permettono un rapido ritorno alla normale funzione del sistema immunitario. Questo costituisce un vantaggio considerevole nel garantire una maggiore flessibilità nella gestione del trattamento, nel caso i pazienti dovessero ad esempio ricevere vaccini, o affrontare potenziali infezioni o iniziare una gravidanza. Situazioni non così rare come si potrebbe pensare".
"E' molto importante che la ricerca di nuove soluzioni per il trattamento della sclerosi multipla prosegua - dichiara Marina Adami, Therapeutic Area Medical Manager Janssen - per poter offrire ai medici ulteriori terapie efficaci per la gestione e il controllo della patologia e alle persone che ne sono colpite la possibilità di vedere la propria qualità di vita in continuo miglioramento. Per questo motivo, siamo orgogliosi di poter annunciare l’arrivo in Italia di ponesimod".
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