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Sì degli Usa a farmaco contro Alzheimer, Pani (ex Aifa): "Da Fda scelta coraggiosa"

08 giugno 2021 | 10.41
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"Dati complessi, decisione non facile ma giusta", dopo il via libera Usa occhi puntati su Europa

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Immagine di repertorio (Afp)

Il via libera di ieri negli Usa all'anti-Alzheimer aducanumab, "dopo 18 anni e dopo oltre 260 sperimentazioni cliniche fallite e quasi 300 miliardi di dollari spesi senza risultati", "non è stata" una decisione "facile". Ma "personalmente ritengo che la Fda abbia fatto la scelta giusta e coraggiosa, dando un accesso anticipato e controllato a una terapia potenzialmente molto utile per i pazienti e per le loro famiglie". Lo sottolinea all'Adnkronos Salute Luca Pani, ex direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa, oggi docente alla University of Miami negli States e a Modena in Italia.

Aducanumab è un anticorpo monoclonale e, spiega Pani all'Adnkronos Salute, l'approvazione concessa dalla Fda "è significativa per molti motivi. E' la prima terapia approvata per questa malattia diretta contro le placche di beta-amiloide cerebrale, ovvero uno dei meccanismi che si pensano causare la malattia. Un'altra considerazione degna di nota è il fatto che la Fda abbia scelto di utilizzare un percorso di approvazione accelerato, grazie al quale un farmaco può essere approvato per una malattia grave o pericolosa per la vita quando dimostra un significativo beneficio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti, utilizzando un obiettivo surrogato di beneficio clinico che è ragionevolmente probabile prevedere, mentre restano delle incertezze sul beneficio clinico globale del farmaco che andranno chiarite durante il suo uso nei prossimi mesi".

Ora gli occhi sono puntati sull'Europa e sull'agenzia del farmaco Ema. E anche Pani già guardava in questa direzione, commentando ieri sera via Twitter la notizia della luce verde di Fda al farmaco: "Ora - evidenziava - emergeranno opportunità e sfide. La prima: cosa farà Ema?".

Quella Usa "non è stata una scelta facile", ribadisce Pani, "perché i dati inclusi nella presentazione dell'azienda farmaceutica che ha chiesto questa approvazione erano molto complessi e lasciavano qualche incertezza riguardo al beneficio clinico totale, tanto è vero che la comunità scientifica è stata divisa. L'opzione dell'approvazione accelerata tuttavia non era mai stata discussa dal comitato consultivo della stessa Fda. Il trattamento con questo nuovo anticorpo monoclonale ha chiaramente dimostrato in tutti gli studi di ridurre sostanzialmente le placche di beta-amiloide. Questa riduzione delle placche è probabile che si traduca in un beneficio clinico, tanto è bastato alla Fda per approvare".

Alla fine, conclude l'ex Dg Aifa, "come sempre devono fare i regolatori, l'agenzia americana ha concluso che i benefici di una terapia a base di aducanumab per i pazienti con la malattia di Alzheimer superavano i rischi".

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