Super-farmaci contro l'epatite C sotto la lente dell'autorità europea sui medicinali per valutare il rischio di cancro al fegato e di riattivazione di un'altra infezione, quella dell'epatite B, pericolo limitato comunque ad alcune categorie di pazienti. L'Agenzia Ema ha infatti iniziato una revisione degli antivirali ad azione diretta Daklinza*, Exviera*, Harvoni*, Olysio*, Sovaldi* e Viekirax*. Il motivo è legato a casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti infettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C. Inoltre, da questo mese sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di cancro al fegato (carcinoma epatocellulare) che sembra ripresentarsi in pazienti in trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Fino a poco tempo fa - ricorda l'Ema - gli interferoni rientravano nei regimi di trattamento per l'epatite C. E' noto che questi medicinali agiscono contro il virus sia dell'epatite B che C, che possono essere presenti allo stesso tempo in alcuni pazienti. La revisione è stata avviata in seguito a casi di riattivazione di epatite B in pazienti infettati con virus dell'epatite B e C, e che sono stati trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C. Per riattivazione dell'epatite B si intende una ricomparsa di infezione attiva in pazienti in cui l'infezione da epatite B era stata inattivata. La revisione valuterà l'entità della riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per la terapia del l'epatite C e valuterà se saranno necessarie misure per ottimizzare il trattamento.
Inoltre, da aprile 2016 - evidenzia l'Ema - sono disponibili i dati di uno studio relativo al rischio di carcinoma epatocellulare ritornato in pazienti che erano stati trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C. Lo studio ha suggerito che questi pazienti erano a rischio di una precoce ricomparsa del cancro rispetto ai pazienti con epatite C che non erano stati trattati con antivirali ad azione diretta. Lo scopo della revisione, in corso da marzo, è stato quindi esteso per valutare anche il rischio di cancro al fegato con questi farmaci. Mentre il lavoro degli esperti è in corso - raccomanda l'Agenzia - i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista se hanno domande o dubbi.
"I nuovi farmaci contro l'epatite C stanno dando risultati eccezionali: sono sicuri ed efficaci. E' normale che, dopo gli studi registrativi condotti su popolazioni di pazienti molto selezionati, ora inizino ad arrivare i dati degli studi post-marketing, di 'real life', cioè quelli ottenuti anche su persone che appartengono a categorie particolari", commenta all'Adnkronos Salute Antonio Gasbarrini, professore di Gastroenterologia all'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. "Quando si effettua un trial registrativo di fase III - ricorda - si studia una popolazione di pazienti ben selezionata. Nel caso dei nuovi antivirali, tutti i trial sono stati portati avanti su pazienti con epatite C o cirrosi non colpiti da tumore al fegato. Si tratta per così dire di casi di 'monomalattia', e gli studi hanno dato risultati davvero buoni. In Italia ne abbiamo trattati 40.000, con esiti altrettanto eccezionali. Le autorità europee però ci dicono: nel caso in cui si tratti un paziente cirrotico già con epatocarcinoma, ci vuole un'attenzione maggiore perché tecnicamente c'è un rischio di recidiva del cancro più alto rispetto a chi non ha ricevuto il trattamento contro il virus Hcv. La revisione lanciata dall'Ema, dunque - evidenzia con forza Gasbarrini per evitare falsi allarmi fra i pazienti curati con i nuovi trattamenti - riguarda solo delle 'popolazioni speciali' di pazienti. In assenza di tumore non c'è alcun tipo di problema, le terapie sono sicure ed efficaci. E' solo in queste 'special population' che bisogna essere cauti. E serviranno ora approfondimenti, con studi controllati su pazienti con tumore non trattati con i medicinali in questione".
"La cirrosi - spiega ancora l'epatologo - dà molto spesso luogo a tumore del fegato e uno dei motivi per cui si vuole curare l'infezione da epatite C è proprio quella di evitare il cancro. Anche se oggi abbiamo a disposizione tante strategie per trattarlo: la chirurgia, le terapie locoregionali come l'alcolizzazione o la termoablazione, la chemio embolizzazione. Queste ci permettono di eliminare la neoplasia, che poi però si può ripresentare. Nella 'special population' studiata nell'articolo a cui fa riferimento l'Ema, pubblicato da una équipe di Barcellona e pubblicato sul 'Journal of Haepatology', in un sottogruppo di 58 pazienti nei quali era stato eliminato l'epatocarcinoma e poi somministrata la terapia anti-Hcv, si è visto che l'anno successivo il tasso di recidiva da tumore era più alto di quello atteso. Il lavoro, molto preliminare, solleva dunque un 'warning': occorre un'attenzione particolare nel dare queste terapie in chi ha avuto un tumore del fegato, perché l'impressione è che la terapia possa favorire la recidiva. Questo non è emerso dagli studi registrativi perché non erano coinvolti pazienti con tumore del fegato".
Stesso discorso per la segnalazione della riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti curati per epatite C e coinfetti: "Tutti gli studi sono stati fatti su pazienti con monoinfezione, in questa 'special population' sembra ci sia qualche dato che indica che quando si eradica il virus C, si può riattivare il virus B. Ma non sono dati così preoccupanti e non mi meraviglio perché sistema immunitario è comunque messo alla prova quando si bersaglia e si eradica l'Hcv". In sintesi, Gasbarrini evidenzia che "questi studi segnalano che occorre adottare misure di controllo più serrate su queste categorie particolari di pazienti".
