Agenzia europea del farmaco

Via libera dell'Ema al booster anti-Covid anticipato con il vaccino Spikevax* di Moderna. "I dati mostrano che un richiamo di Spikevax può essere somministrato già 3 mesi dopo la vaccinazione primaria, se necessario. L'Agenzia europea del farmaco ha consentito di ridurre l'intervallo tra il ciclo primario e il booster con questo vaccino". Lo ha annunciato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa.

Diventa applicabile dal 1 marzo, il regolamento che rafforza il ruolo dell'Agenzia europea del farmaco Ema nella preparazione alle crisi e nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici. Il regolamento garantisce un assetto più permanente ad alcune delle strutture e dei processi che sono stati stabiliti durante la pandemia di Covid-19, affidando numerosi nuovi compiti all'agenzia, spiega l'ente regolatorio Ue in una nota.

"Non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandare un secondo booster" vaccinale anti-Covid. In merito alla quarta dose, prima di arrivare a una conclusione sulla sua opportunità o meno a livello generale, "dobbiamo valutare l'efficacia degli attuali vaccini nel tempo e capire come proseguirà l'ondata di Omicron". Lo ha ribadito Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa.

L'Agenzia europea del farmaco Ema sta esaminando i dati per aggiungere l'approccio 'mix-and-match' come indicazione per i vaccini anti-Covid Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Spikevax* (Moderna). A spiegarlo è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, oggi durante il briefing periodico con la stampa. "Stiamo rivedendo i dati sul booster eterologo con i vaccini attualmente approvati", ha detto l'esperto, fornendo un aggiornamento sulla strategia di vaccinazi...

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente Apexxnar* di Pfizer. Lo annuncia l'azienda farmaceutica americana, spiegando che il prodotto è stato approvato come immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il vaccino è gi...

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato l'istituzione del Centro di coordinamento dati 'Darwin Eu'. Obiettivo: fornire all'Ema e alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'Ue l'accesso a evidenze valide e affidabili provenienti dal mondo reale, su malattie, popolazioni di pazienti e uso, sicurezza ed efficacia dei medicinali, compresi i vaccini, lungo tutto il loro ciclo di vita.

"Ci si aspetta che molti anticorpi monoclonali perdano efficacia contro Omicron. Al momento sotrovimab appare essere l'unico di quelli approvati in Ue che può neutralizzare Omicron". Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa, facendo il punto sui monoclonali attualmente disponibili e su quelli in valutazione.

La Commissione Europea ha autorizzato oggi, dopo la raccomandazione di ieri dell'Agenzia europea del farmaco Ema, l'uso del farmaco anti-Covid di Pfizer Paxlovid* nell'Unione Europea. Lo annuncia la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides, via social. Si tratta, aggiunge, di "un passo fondamentale nel portare i farmaci più promettenti a disposizione dei cittadini" e di una "seconda linea di difesa contro la pandemia, dopo la vaccinazione".

Un summit fra gli enti regolatori di tutto il mondo, presieduto dall'Agenzia europea del farmaco Ema e dall'americana Food and Drug Administration (Fda). Sul tavolo: il nodo vaccini e la risposta alla variante Omicron di Sars-CoV-2. Obiettivo: "Allinearsi", collaborare. E delineare un percorso per "supportare lo sviluppo di un possibile vaccino adattato" al nuovo mutante. A fare il punto sul vertice che si è tenuto il 12 gennaio è stata l'Ema. Si è discusso, ha spiegato l'autorità regolatoria Ue,...

L'agenzia europea del farmaco sta valutando la domanda di autorizzazione per l'antivirale Paxlovid, il farmaco di Pfizer, per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti. Lo annuncia la stessa Ema. Il responso dovrebbe arrivare nel giro di settimane.

"E' un'interessante area di ricerca" quella che punta a un vaccino nasale contro Covid-19. "La realtà però è che ci sono pochi candidati e sono ancora in una fase veramente iniziale. Alcuni entreranno in fase 1 di studio presto, ma siamo molto lontano dall'avere vaccini che stanno già dimostrando di suscitare una buona risposta immune e progredendo verso l'ultima fase di sviluppo". A puntualizzarlo è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europ...

"La variante Omicron" del Covid "è in cima ai pensieri di tutti noi: un virus con cambiamenti significativi nella proteina Spike, con evidenze emergenti di un'aumentata trasmissibilità e della capacità di sfuggire ai vaccini e" all'immunità ottenuta "dall'infezione contratta in precedenza. Noi enti regolatori siamo ampiamente consapevoli che il virus muta ed è una situazione per la quale siamo preparati. Anche le aziende sanno quali passi devono fare se dovesse rivelarsi necessario un cambiamento...

Dovrà essere somministrata il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall'inizio dei sintomi. La terapia dura 5 giorni e non è raccomandata in gravidanza. Mentre chi allatta dovrà interrompere le poppate al bebè durante il trattamento. Sono le indicazioni emesse dall'Agenzia europea del farmaco Ema sull'uso di Paxlovid* (PF- 07321332 e ritonavir), la pillola antivirale di Pfizer contro Covid-19.

"Siamo lieti del parere positivo espresso oggi dal Chmp", il Comitato per i medicinali a uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "che sostiene l'uso del nostro vaccino contro il Covid-19 come richiamo per i soggetti" che hanno i requisiti "in Europa, indipendentemente dal vaccino che ricevono inizialmente". Sono le parole con cui Loredana Bergamini, direttore medico di Janssen Italia, accoglie la raccomandazione diffusa oggi dall'Ema in relazione al booster con il vaccino J&J.

Il rischio di miocarditi o pericarditi dopo il vaccino anti-Covid con i prodotti a mRna di Pfizer/BioNTech e Moderna è per entrambe le condizioni "molto raro". La definizione corrisponde a un numero di persone potenzialmente colpite che può arrivare fino a circa un vaccinato su 10mila, specie giovani maschi. Lo comunica l'Agenzia europea del farmaco Ema, sulla base dell'ultimo aggiornamento da parte del Comitato di farmacovigilanza Prac.

L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia un aumento della capacità di produzione del vaccino anti-Covid Vaxzevria* di AstraZeneca, con l'obiettivo di "supportare la continua fornitura nell'Unione europea e le donazioni a Paesi terzi attraverso l'iniziativa Covax".

Si esprimerà la prossima settimana l'Agenzia italiana del farmaco Aifa sul vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech per la fascia d'età 5-11 anni. Tra mercoledì e venerdì. La riunione della Commissione tecnico scientifica (Cts) che esaminerà il vaccino per i bimbi, dopo il via libera incassato oggi dall'agenzia europea del farmaco Ema, è infatti ufficialmente calendarizzata per l'1-2-3 dicembre.

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per molnupiravir (Lagevrio*), la pillola antivirale per il trattamento di Covid-19 negli adulti, sviluppata da Merck Sharp & Dohme (Msd, Merck in Usa e Canada) in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la valutazione della domanda presentata da Johnson & Johnson per l'uso di una dose di richiamo del suo vaccino anti-Covid sviluppato dalla divisione farmaceutica Janssen, da somministrare almeno 2 mesi dopo la prima dose a persone di età pari o superiore a 18 anni. Ad annunciarlo è l'ente regolatorio Ue, spiegando che "il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società". Questi dati inc...

L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia l'avvio di una revisione sulla pillola anti Covid di Pfizer. "L'Ema - spiega l'ente regolatorio Ue - sta esaminando i dati attualmente disponibili" sulla pillola che dovrebbe rappresentare un passo avanti sul fronte delle cure domiciliari, "e avvia questa revisione per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere sul suo uso precoce, ad esempio in contesti di emergenza, prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio".