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Mercoledì 17 Agosto 2022
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Agenzia europea del farmaco

Chiesto a Ema ok per monoclonale sotrovimab, parere entro 2 mesi

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto e iniziato a valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'anticorpo monoclonale sotrovimab, per il trattamento di pazienti con Covid-19. Il richiedente è GlaxoSmithKline, che ha sviluppato il medicinale insieme a Vir Biotechnology. Ne dà notizia l'ente regolatorio Ue che spiega: "Xevudy* è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con Covid che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior risch...

Novavax chiede ok Ema, quando arriva in Italia

Il vaccino Novavax contro il covid potrebbe arrivare, anche in Italia, nel giro di alcune settimane. Oggi l'agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per il vaccino e ha cominciato a valutare la domanda.

Ue, importante andare avanti su terze dosi

L'Agenzia europea del farmaco Ema "ha indicato che la vaccinazione completa è uno strumento efficace ed importante nella lotta al coronavirus" Sars-CoV-2. "Continuiamo a seguire questa situazione. Dato che l'Ema ha detto che dei booster o delle dosi addizionali di vaccino sono fortemente raccomandate, è importante seguire questa indicazione, tenendo conto dei bisogni e della situazione epidemiologica di ciascun Paese". Lo sottolinea il portavoce per la Salute della Commissione Europea Stefan de K...

Ema, 'nessun sospetto su efficacia e sicurezza vaccino Pfizer'

Il caso sollevato da un articolo del 'British Medical Journal' (Bmj), in merito agli studi condotti negli Usa sul vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech, "è una cosa che prendiamo molto seriamente. Siamo in stretto contatto con la Fda", l'Agenzia americana del farmaco, "per capire le loro indagini. Una volta che avremo maggiori informazioni a riguardo ce ne occuperemo, ma in questa fase non ci sono ragioni di nutrire sospetti sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto e sulle opinioni del Chmp", i...

Ema, stop revisione monoclonali Lilly dopo ritiro azienda

L'Agenzia europea del farmaco Ema stoppa la procedura di revisione continua (rolling review) sugli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab sviluppati da Eli Lilly per il trattamento di Covid-19, dopo che l'azienda ha informato l'Ema che si stava ritirando dal processo. Lo comunica l'ente regolatorio Ue in una nota, precisando che comunque "i pazienti possono continuare a ricevere i farmaci in base alle disposizioni nazionali".

Ema, nuove missioni per vecchie medicine: via progetto pilota

Un aiuto dal passato. Si chiama 'drug repurposing', vuol dire 'rispolverare' farmaci già disponibili per uso clinico e attribuire loro una nuova missione. Su questa strategia vuole puntare anche l'Agenzia europea del farmaco Ema che con i direttori degli enti regolatori nazionali sta lanciando un progetto pilota per sostenere il riutilizzo dei medicinali sulla scia di quanto indicato dall'Expert Group sull'accesso sicuro e tempestivo ai medicinali per i pazienti (Stamp) della Commissione europea....

Pillola anti-Covid, Ema avvia revisione su molnupiravir

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua (rolling review) per la pillola anti-Covid molnupiravir. Lo annunciano Merck (Msd fuori dagli Usa) e Ridgeback Biotherapeutics, aziende americane partner nello sviluppo del farmaco antivirale orale sperimentale per il trattamento dell'infezione da Sars-CoV-2 negli adulti.

Ema, Italia produrrà vaccino Pfizer a Monza e Anagni

L'Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni. Lo comunica l'Agenzia europea del farmaco Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha "approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty*", i due stabilimenti italiani appunto. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza. L'altro è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. "Entrambi i siti produrranno il prodotto finito", informa l'Ema. Dai siti italiani arriverann...

Covid, Ue possibilista su farmaco Merck e nuovo vaccino CureVac

La Commissione europea non chiude la porta alla possibilità di stipulare contratti di acquisto congiunto (Apa in gergo) per fornire agli Stati membri, posto che vengano autorizzati dall'Agenzia europea del farmaco Ema, il farmaco antivirale di Merck molnupiravir che, sviluppato inizialmente contro l'influenza, ha dato risultati preliminari incoraggianti contro Covid-19, e il vaccino anti-Covid che CureVac sta sviluppando insieme a Gsk, dopo aver abbandonato la prima versione che non si è rivelata...

Covid, Ema avvia revisione su mix monoclonali per prevenirlo

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha iniziato a valutare il mix di anticorpi monoclonali di AstraZeneca che promette di prevenire Covid-19. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp - informa l'ente regolatorio Ue - ha avviato la revisione continua (rolling review) su Evusheld* o AZD7442: una combinazione dei monoclonali tixagevimab e cilgavimab, in sviluppo per la prevenzione di Covid negli adulti.

Covid, Ema valuta mix monoclonali Roche-Regeneron: parere atteso in 2 mesi

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per la combinazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab (quella nota per essere stata somministrata all'ex presidente Usa Donald Trump), per il trattamento e la prevenzione di Covid-19. L'ente regolatorio Ue ha avviato la valutazione della richiesta avanzata da Roche Registration GmbH per il mix sviluppato congiuntamente dall'azienda con Regeneron Pharmaceuticals.

Covid, Ema: 'valutiamo rolling review su pillola antivirale molnupiravir'

"E' uno dei composti che stiamo monitorando da vicino da un po' e quello che posso dire è che prenderemo in considerazione se avviare una rolling review nei prossimi giorni". Dopo l'annuncio da parte dell'azienda Msd dei principali risultati della pillola antivirale molnupiravir per Covid-19, a spiegare come si muoverà riguardo a questa molecola l'Agenzia europea del farmaco Ema è Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durant...

Farmaci, Ema lancia missione 'meno animali nei test'

Missione: ridurre al minimo i test sugli animali nel percorso di sviluppo dei farmaci. A lanciarla è l'Agenzia europea del farmaco Ema che sta mettendo in campo un supporto speciale per chi si occupa di studio, produzione e sperimentazione di medicinali per uso umano e veterinario. Tre i principi su cui ci si muove: sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di animali (azioni comunemente indicate con la sigla 3R, replace-reduce-refine) in questo settore. Per promuoverli l'Ema ha schierato l'Innova...

Vaccino Moderna, Ema: 'Al via revisione su terza dose a over 12'

Vaccino Moderna, l'Agenzia europea del farmaco Ema ha iniziato a valutare la richiesta avanzata dalla azienda americana di autorizzare la somministrazione di una terza dose del vaccino anti Covid 19 Spikevax "almeno 6 mesi dopo la seconda, a persone di età pari o superiore a 12 anni". Lo comunica l'Ema, spiegando che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) effettuerà "una valutazione accelerata dei dati presentati dalla società che commercializza" il prodotto, "compresi i risultati di u...

Ema, 'in sviluppo cure antivirali in pillola da usare a casa'

Covid, in sviluppo anche cure da effettuare a domicilio. L'Agenzia europea del farmaco Ema "sta supportando attivamente gli sviluppatori di vaccini e trattamenti", con l'obiettivo di "espandere il portafoglio di opzioni disponibili per la prevenzione e il trattamento della malattia grave. C'è una pipeline molto attiva" di terapia "in sviluppo, inclusi antivirali in pillola che potrebbero essere usati dalle persone" con Covid "a casa". Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti te...

Pfizer-BioNTech, dati vaccino 5-11enni presto a Ema e Fda

Pfizer e BioNTech intendono presentare "il prima possibile" i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni alla statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all'Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori. Lo annunciano le aziende in una nota in cui hanno presentato i risultati emersi dal trial di fase 2/3 per questo gruppo d'età.

AstraZeneca e trombosi, Ema: 'No fattori rischio specifici, seconda dose sicura'

Non ci sono fattori di rischio specifici di trombosi legati al vaccino AstraZeneca. La seconda dose del farmaco è sicura. L'Ema, l'agenzia europea del farmaco, afferma che dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca "l'evidenza non ha consentito di identificare particolari fattori di rischio che rendono più probabile la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia)". L'ente è giunto alla conclusione dopo che il comitato Chmp ha completato la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di inso...

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