Ema

L'agenzia europea del farmaco ha iniziato a valutare il booster con il vaccino Pfizer/BionTech contro Covid-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni. Lo annuncia la stessa Ema, che ha ricevuto la richiesta di autorizzazione dalle aziende produttrici.

Il Chmp dell'Agenzia europea del farmaco ha iniziato la valutazione del vaccino di Valneva contro Covid-19. Lo annuncia la stessa Ema, che sta esaminando la richiesta dell'azienda francese di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.

"Per Nuvaxovid*", il vaccino proteico anti-Covid dell'americana Novavax, "stiamo valutando ora i dati così per dare" eventualmente "una raccomandazione al suo utilizzo nei giovani tra i 12 e i 17 anni". Lo ha annunciato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, ieri durante il briefing periodico con la stampa.

"Le evidenze disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini Covid-19 Comirnaty* di Pfizer/BioNTech "e Spikevax*" di Moderna "e casi molto rari di epatite autoimmune (Aih)". Lo ha concluso il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, nella sua ultima riunione che si è svolta dal 4 al 7 aprile.

"Oggi, nel mondo ci sono 350 progetti di vaccini contro Sars-Cov-2 in sviluppo, 153 di questi sono in sperimentazione clinica e sono 5 quelli arrivati al traguardo in Europa. Ce ne sono, poi, altri 4 in rolling review", uno strumento regolatorio di cui l’Ema, l'agenzia europea del farmaco, si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. "Questi numeri indicano che la ricerca non si è fermata per i vaccini anti Covid e per il l...

L'Ema e l'Ecdc, a quanto si apprende, dovrebbero fornire nei prossimi giorni, probabilmente domani, indicazioni sull'opportunità di somministrare la quarta dose di vaccino anti-Covid. L'Agenzie europea per il farmaco e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie dovrebbero fornire una linea comune agli Stati membri, sia pure non obbligatoria, da tenere presente per decidere quali categorie di popolazione sottoporre al secondo richiamo.

L'Agenzia europea del farmaco Ema avvia la revisione del vaccino proteico anti-Covid dell'azienda spagnola Hipra. L'ente regolatorio lo ha annunciato ieri spiegando che il suo Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha dato il via al processo di rolling review del prodotto PHH-1V sviluppato da Hipra come vaccino booster per gli adulti che sono già stati completamente vaccinati con un diverso vaccino.

Sviluppato come booster per gli adulti, contiene 2 versioni di un pezzo della proteina Spike e dai dati preliminari è efficace anche contro Omicron

"All'inizio di questa settimana l'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il cocktail di anticorpi monoclonali Evusheld*" di AstraZeneca, a base di tixagevimab e cilgavimab, per la prevenzione di Covid. "Questo trattamento è in rolling review", il processo di revisione ciclica dell'Ema, "dall'ottobre dello scorso anno e l'azienda ha fornito dati solidi, e il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Ema ha ora iniziato a valu...

L'Agenzia europea del farmaco Ema si sta preparando per affrontare le "potenziali conseguenze" sul fronte dei farmaci, "derivanti dall'invasione russa in Ucraina". E' uno dei temi affrontati durante l'incontro del Management board dell'Ema, che è stato occasione per fare il punto sulle attività regolatorie e di coordinamento portate avanti per essere pronti a questa situazione. Attività che includono il "monitoraggio di possibili carenze di medicinali nell'Unione europea guidate da cambiamenti ne...

"Il vaccino Sputnik" russo contro Covid-19 "è stato sottoposto a rolling review", il processo di revisione ciclica dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "ma attualmente non ci sono attività" in corso da parte dell'ente regolatorio Ue "in quel ciclo di revisione. Oltre a questo" vaccino "non abbiamo altri prodotti russi in valutazione", e quindi in questo momento "non abbiamo contatti con le autorità russe". Lo ha spiegato Fergus Sweeney, responsabile Studi clinici e produzione dell'Ema, risponden...

"Una possibile approvazione di vaccini anti-Covid adattati potrebbe arrivare in estate". E' quanto prospettato dall'Agenzia europea del farmaco Ema. Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'ente regolatorio Ue, ha infatti spiegato ieri durante il briefing periodico con la stampa che gli ulteriori dati che sono in arrivo sul tema della quarta dose saranno esaminati insieme ai dati emergenti su un vaccino anti-Covid adattato" a nuove viarianti e potranno "definire l...

"All'inizio di questa settimana l'Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il cocktail di anticorpi monoclonali Evusheld*" di AstraZeneca, a base di nirmatrelvir e ritonavir, per la prevenzione di Covid. "Questo trattamento è in rolling review", il processo di revisione ciclica dell'Ema, "dall'ottobre dello scorso anno e l'azienda ha fornito dati solidi, e il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'Ema ha ora iniziato a valu...

Potrebbe essere più vicino un via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al mix di monoclonali di AstraZeneca (tixagevimab-cilgavimab, Evusheld*) per la prevenzione di Covid-19. "La revisione ciclica" su questo "cocktail di anticorpi, che dovrebbe funzionare contro Omicron BA.2", la cosiddetta Omicron 2, "è progredita. Nelle prossime settimane potremmo passare alla presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio" da parte dell'azienda anglosvedese. Lo ha spiegato g...

Vaccino Novavax efficace contro la variante Omicron. Mentre sono iniziate in Europa le somministrazioni del primo proteico autorizzato in Ue "i dati preliminari - ha sottolineato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa - stanno mostrando che la risposta immunitaria indotta da Nuvaxovid dopo la vaccinazione primaria raggiunge la neutralizzazione di Omicron, anche se con un'efficacia "inferiore rispetto ad altre...

Per il farmaco anti-Alzheimer aducanumab "è stato chiesto un riesame del parere" del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che nel dicembre 2021 ha raccomandato di "non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio". A darne notizia è la stessa Ema, facendo il punto sui vari aspetti discussi dal Chmp nel meeting del 21-24 febbraio. L'azienda del resto aveva annunciato l'intenzione di compiere questa mossa.

Per il farmaco anti-Alzheimer aducanumab "è stato chiesto un riesame del parere" del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che nel dicembre 2021 ha raccomandato di "non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio". A darne notizia è la stessa Ema, facendo il punto sui vari aspetti discussi dal Chmp nel meeting del 21-24 febbraio. L'azienda del resto aveva annunciato l'intenzione di compiere questa mossa.

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al booster del vaccino anti-Covid di Pfizer anche per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età. E' quanto comunica l'ente regolatorio in una nota, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) oggi ha raccomandato "che una dose di richiamo del vaccino Comirnaty* possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età".

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid di Moderna nei bimbi dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere per Spikevax* un'estensione dell'indicazione, includendo anche questa fascia d'età. Spikevax è già autorizzato per la somministrazione negli over 12.