Ema

La task force per le emergenze (Etf) dell'Agenzia europea del farmaco Ema sta esaminando i dati sull'uso del farmaco anticancro sabizabulina per Covid-19. La revisione che è stata avviata, informa l'ente regolatorio Ue in una nota, riguarderà tutti i dati al momento disponibili, compresi quelli di uno studio che ha coinvolto pazienti ricoverati con Covid in forma da moderata a grave, ad alto rischio di sviluppare sindrome da distress respiratorio acuto e di morire. I risultati indicano che il tra...

Via libera dell'agenzia europea del farmaco Ema al richiamo di vaccino anti-Covid Spikevax* di Moderna per i 12-17enni. Ne dà notizia l'ente regolatorio Ue informando che il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha raccomandato di estendere l'uso del vaccino prodotto dall'azienda statunitense come booster per gli adolescenti di questa fascia d'età (12-17). È questa una delle decisioni assunte nell'ultimo meeting del Chmp che si è tenuto dal 18 al 21 luglio. Il comitato ha anche approvato l...

L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia in un tweet di aver iniziato la valutazione di una richiesta di via libera per le versioni adattate dei vaccini anti-Covid Comirnaty* di Pfizer/BioNTech e Spikevax* di Moderna.

"L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la valutazione di una richiesta di estensione dell'uso del vaccino anti-Covid Comirnaty* nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni". A darne notizia è l'ente regolatorio Ue, confermando l'avvio dell'iter per il prodotto di Pfizer-BioNTech.

"Noi abbiamo sempre seguito le indicazioni delle autorità scientifiche, in modo particolare di Ema ed Ecdc. C'è confronto proprio in queste ore e valuteremo come adeguare l'utilizzo dei vaccini". Lo ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza, l’8 luglio a margine del convegno 'La sanità della polizia di Stato 3.0'.

Per i futuri vaccini anti-Covid "potremmo essere in grado di spostarci verso un quadro simile a quello" attualmente usato "per i vaccini antinfluenzali, che non richiede la presentazione di dati clinici prima dell'approvazione del vaccino aggiornato annualmente". E' la prospettiva evidenziata come plausibile da Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, ieri durante il briefing periodico con la stampa.

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino proteico anti-Covid Nuvaxovid* dell'americana Novavax anche negli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Il prodotto è già approvato in Ue per gli over 18, e ora il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di estenderne l'indicazione includendo i 12-17enni. Per questo gruppo d'età il vaccino sarà lo stesso di quello utilizzato negli adulti, che prevede due iniezioni intramuscolo a 3 settimane di distanza l'una dall'al...

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua per una versione '2 in 1' di Spikevax*, il vaccino anti-Covid di Moderna, adattata in modo da offrire una protezione migliore contro specifiche varianti di Sars-CoV-2. Lo annuncia l'ente regolatorio Ue, precisando che la rolling review riguarda un "vaccino bivalente" ossia "mirato a due ceppi" del coronavirus pandemico: "Il ceppo originale e la variante Omicron".

E' una versione bivalente di Spikevax mirata al virus originale e alla nuova variante

• Covid, Ema avvia valutazione su vaccino Pfizer aggiornato a Omicron
• Vaccino covid 0-5 anni, via libera in Usa a Pfizer e Moderna

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato una revisione continua per valutare una versione del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer-BioNTech adattata in modo da fornire una migliore protezione contro una o più varianti specifiche di Sars-CoV-2, in era Omicron. A comunicarlo è l'ente Ue che spiega: "I dettagli sul vaccino adattato, ad esempio se si rivolgerà specificamente a una o più varianti o sottovarianti, non sono ancora definiti. Tuttavia, la revisione dell'Ema si concentrerà inizialme...

Il Comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco Ema (Prac) ha raccomandato il ritiro dal commercio nella Ue per i medicinali anti-obesità a base di amfepramone. La raccomandazione fa seguito a una revisione dalla quale è emerso che le misure per limitarne l'uso per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. Ed è risultato che i medicinali vengono assunti per un periodo più lungo del periodo massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio ...

Dimostrata una significativa riduzione del 25% del rischio di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, rispetto al placebo

La start-up italiana Napo Therapeutics ha chiesto a Ema la designazione di medicinale orfano

L'Agenzia europea del farmaco Ema annuncia il via libera al primo trattamento per i bambini che soffrono di progeria di Hutchinson-Gilford, la cosiddetta 'sindrome di Benjamin Button', o di laminopatie progeroidi. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di accordare un'autorizzazione all'immissione in commercio a Zokinvy* (lonafarnib), da somministrare in circostanze eccezionali nei bimbi di età pari o superiore a un anno con diagnosi di patologia ...

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid di AstraZeneca come booster. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di autorizzare "una dose di richiamo (terza dose) di Vaxzevria* per gli adulti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria con lo stesso vaccino o con un vaccino approvato a mRna".

L'agenzia europea del farmaco ha iniziato a valutare il booster con il vaccino Pfizer/BionTech contro Covid-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni. Lo annuncia la stessa Ema, che ha ricevuto la richiesta di autorizzazione dalle aziende produttrici.

Il Chmp dell'Agenzia europea del farmaco ha iniziato la valutazione del vaccino di Valneva contro Covid-19. Lo annuncia la stessa Ema, che sta esaminando la richiesta dell'azienda francese di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.

"Per Nuvaxovid*", il vaccino proteico anti-Covid dell'americana Novavax, "stiamo valutando ora i dati così per dare" eventualmente "una raccomandazione al suo utilizzo nei giovani tra i 12 e i 17 anni". Lo ha annunciato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, ieri durante il briefing periodico con la stampa.

"Le evidenze disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini Covid-19 Comirnaty* di Pfizer/BioNTech "e Spikevax*" di Moderna "e casi molto rari di epatite autoimmune (Aih)". Lo ha concluso il Comitato di farmacovigilanza Prac dell'Agenzia europea del farmaco Ema, nella sua ultima riunione che si è svolta dal 4 al 7 aprile.

"Oggi, nel mondo ci sono 350 progetti di vaccini contro Sars-Cov-2 in sviluppo, 153 di questi sono in sperimentazione clinica e sono 5 quelli arrivati al traguardo in Europa. Ce ne sono, poi, altri 4 in rolling review", uno strumento regolatorio di cui l’Ema, l'agenzia europea del farmaco, si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. "Questi numeri indicano che la ricerca non si è fermata per i vaccini anti Covid e per il l...