"Per Nuvaxovid*", il vaccino proteico anti-Covid dell'americana Novavax, "stiamo valutando ora i dati così per dare" eventualmente "una raccomandazione al suo utilizzo nei giovani tra i 12 e i 17 anni". Lo ha annunciato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, ieri durante il briefing periodico con la stampa.
"La nostra priorità è garantire che i vaccini anti-Covid adattati siano approvati al più tardi entro settembre, se i dati presentati ne confermeranno la sicurezza e la risposta immunitaria, per essere pronti per il lancio di nuove campagne di immunizzazione in autunno. Ciò consentirebbe ai produttori di adeguare di conseguenza le proprie linee di produzione". A spiegare come ci si sta muovendo per arrivare ad avere vaccini aggiornati in tempi utili è Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodott...
"Oggi, nel mondo ci sono 350 progetti di vaccini contro Sars-Cov-2 in sviluppo, 153 di questi sono in sperimentazione clinica e sono 5 quelli arrivati al traguardo in Europa. Ce ne sono, poi, altri 4 in rolling review", uno strumento regolatorio di cui l’Ema, l'agenzia europea del farmaco, si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. "Questi numeri indicano che la ricerca non si è fermata per i vaccini anti Covid e per il l...
L'Agenzia europea del farmaco Ema avvia la revisione del vaccino proteico anti-Covid dell'azienda spagnola Hipra. L'ente regolatorio lo ha annunciato ieri spiegando che il suo Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha dato il via al processo di rolling review del prodotto PHH-1V sviluppato da Hipra come vaccino booster per gli adulti che sono già stati completamente vaccinati con un diverso vaccino.
In Europa, nel corso del 2021, "sono stati autorizzati 79 nuovi farmaci, di cui 61 contenenti nuove sostanze attive (25 medicinali orfani per il trattamento di patologie rare), 6 farmaci biosimilari e 12 equivalenti". Sono alcune delle informazioni contenute nella quarta edizione del rapporto 'Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo', pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul portale istituzionale. Il report ha lo scopo di fornire informazioni sui nuovi medicinali e sull...
Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema alla combinazione di anticorpi monoclonali Evusheld*, sviluppata dall'anglo-svedese AstraZeneca per la prevenzione di Covid-19 negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni d'età (che pesano almeno 40 kg). Il farmaco è pensato per essere somministrato prima della potenziale esposizione al virus Sars-CoV-2. A dare notizia del verdetto positivo è stato l'ente regolatorio Ue.
La combinazione di anticorpi a lunga durata d'azione Evusheld* mantiene l'attività neutralizzante contro le sottovarianti di Omicron incluso la BA.2, nota come Omicron 2. Lo aveva accennato anche l'Agenzia europea del farmaco Ema, spiegando la scorsa settimana che entro breve tempo potrebbe esprimersi sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata nei giorni scorsi. Ora l'azienda AstraZeneca in una nota comunica i dati dei nuovi studi indipendenti che dimostrano come il mi...
La combinazione di anticorpi a lunga durata d'azione Evusheld* mantiene l'attività neutralizzante contro le sottovarianti di Omicron incluso la BA.2, nota come Omicron 2. Lo aveva accennato anche l'Agenzia europea del farmaco Ema, spiegando la scorsa settimana che entro breve tempo potrebbe esprimersi sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata nei giorni scorsi. Ora l'azienda AstraZeneca in una nota comunica i dati dei nuovi studi indipendenti che dimostrano come il mi...
L'Agenzia europea del farmaco Ema si sta preparando per affrontare le "potenziali conseguenze" sul fronte dei farmaci, "derivanti dall'invasione russa in Ucraina". E' uno dei temi affrontati durante l'incontro del Management board dell'Ema, che è stato occasione per fare il punto sulle attività regolatorie e di coordinamento portate avanti per essere pronti a questa situazione. Attività che includono il "monitoraggio di possibili carenze di medicinali nell'Unione europea guidate da cambiamenti ne...
"Una possibile approvazione di vaccini anti-Covid adattati potrebbe arrivare in estate". E' quanto prospettato dall'Agenzia europea del farmaco Ema. Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'ente regolatorio Ue, ha infatti spiegato ieri durante il briefing periodico con la stampa che gli ulteriori dati che sono in arrivo sul tema della quarta dose saranno esaminati insieme ai dati emergenti su un vaccino anti-Covid adattato" a nuove viarianti e potranno "definire l...
Via libera dell'Ema al booster anti-Covid anticipato con il vaccino Spikevax* di Moderna. "I dati mostrano che un richiamo di Spikevax può essere somministrato già 3 mesi dopo la vaccinazione primaria, se necessario. L'Agenzia europea del farmaco ha consentito di ridurre l'intervallo tra il ciclo primario e il booster con questo vaccino". Lo ha annunciato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa.
Diventa applicabile dal 1 marzo, il regolamento che rafforza il ruolo dell'Agenzia europea del farmaco Ema nella preparazione alle crisi e nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici. Il regolamento garantisce un assetto più permanente ad alcune delle strutture e dei processi che sono stati stabiliti durante la pandemia di Covid-19, affidando numerosi nuovi compiti all'agenzia, spiega l'ente regolatorio Ue in una nota.
"Non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandare un secondo booster" vaccinale anti-Covid. In merito alla quarta dose, prima di arrivare a una conclusione sulla sua opportunità o meno a livello generale, "dobbiamo valutare l'efficacia degli attuali vaccini nel tempo e capire come proseguirà l'ondata di Omicron". Lo ha ribadito Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa.
L'Agenzia europea del farmaco Ema sta esaminando i dati per aggiungere l'approccio 'mix-and-match' come indicazione per i vaccini anti-Covid Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) e Spikevax* (Moderna). A spiegarlo è stato Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, oggi durante il briefing periodico con la stampa. "Stiamo rivedendo i dati sul booster eterologo con i vaccini attualmente approvati", ha detto l'esperto, fornendo un aggiornamento sulla strategia di vaccinazi...
Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino pneumococcico coniugato 20-valente Apexxnar* di Pfizer. Lo annuncia l'azienda farmaceutica americana, spiegando che il prodotto è stato approvato come immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il vaccino è gi...
L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato l'istituzione del Centro di coordinamento dati 'Darwin Eu'. Obiettivo: fornire all'Ema e alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'Ue l'accesso a evidenze valide e affidabili provenienti dal mondo reale, su malattie, popolazioni di pazienti e uso, sicurezza ed efficacia dei medicinali, compresi i vaccini, lungo tutto il loro ciclo di vita.
"Ci si aspetta che molti anticorpi monoclonali perdano efficacia contro Omicron. Al momento sotrovimab appare essere l'unico di quelli approvati in Ue che può neutralizzare Omicron". Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Agenzia europea del farmaco Ema, durante il periodico aggiornamento per la stampa, facendo il punto sui monoclonali attualmente disponibili e su quelli in valutazione.
La Commissione Europea ha autorizzato oggi, dopo la raccomandazione di ieri dell'Agenzia europea del farmaco Ema, l'uso del farmaco anti-Covid di Pfizer Paxlovid* nell'Unione Europea. Lo annuncia la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides, via social. Si tratta, aggiunge, di "un passo fondamentale nel portare i farmaci più promettenti a disposizione dei cittadini" e di una "seconda linea di difesa contro la pandemia, dopo la vaccinazione".
Un summit fra gli enti regolatori di tutto il mondo, presieduto dall'Agenzia europea del farmaco Ema e dall'americana Food and Drug Administration (Fda). Sul tavolo: il nodo vaccini e la risposta alla variante Omicron di Sars-CoV-2. Obiettivo: "Allinearsi", collaborare. E delineare un percorso per "supportare lo sviluppo di un possibile vaccino adattato" al nuovo mutante. A fare il punto sul vertice che si è tenuto il 12 gennaio è stata l'Ema. Si è discusso, ha spiegato l'autorità regolatoria Ue,...
L'agenzia europea del farmaco sta valutando la domanda di autorizzazione per l'antivirale Paxlovid, il farmaco di Pfizer, per il trattamento di Covid-19 in adulti e adolescenti. Lo annuncia la stessa Ema. Il responso dovrebbe arrivare nel giro di settimane.
