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Covid, Moderna chiede autorizzazione in Europa per vaccino bimbi 6 mesi-5 anni

Dopo gli Usa, Moderna presenta anche nell'Unione europea la richiesta di autorizzazione del vaccino anti-Covid nei bambini under 6, dai 6 mesi a 5 anni d'età. Ad annunciarlo è l'azienda statunitense. La richiesta presentata all'Agenzia europea del farmaco Ema è per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma), che includa un regime di due dosi da 25 microgrammi di Spikevax* in queste fasce d'età.

Covid, Moderna chiede autorizzazione per vaccino bimbi 6 mesi-5 anni in Usa

Moderna annuncia di aver presentato negli Usa una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) del vaccino anti-Covid nei bambini under 6, da 6 mesi di vita fino a 5 anni d'età. La domanda alla Food and Drug Administration (Fda) è stata depositata ieri e l'azienda annuncia che "richieste simili sono in arrivo anche per autorità regolatorie internazionali". La domanda di autorizzazione presentata negli Usa riguarda un regime di due dosi del vaccino a mRna da 25 microgrammi.

comunicato stampa

Biocytogen Signs RenMab™/RenLite™ Licensing Agreement with BeiGene

BEIJING, April 25, 2022 /PRNewswire/ -- Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. ("Biocytogen") reached an agreement with BeiGene (Beijing) Co., Ltd. ("BeiGene") (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) for licensing Biocytogen's fully human antibody RenMab™/RenLite™ mice platforms to develop fully human monoclonal antibodies, bispecific antibodies and other types of antibody drugs.

comunicato stampa

Radiaction Medical Ltd. riceve l'autorizzazione da parte della FDA per il suo innovativo sistema di radioprotezione e accede a un finanziamento di 10 milioni di dollari per il lancio e la commercializzazione negli Stati Uniti

TEL AVIV, Israele, 4 aprile 2022 /PRNewswire/ -- Radiaction Medical Ltd.   ("Radiaction"), innovativa azienda di dispositivi medici impegnata nella radioprotezione nei settori della cardiologia interventistica e dell'elettrofisiologia, ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della FDA per la commercializzazione del suo sistema di protezione dalle radiazioni negli Stati Uniti. 

comunicato stampa

Henlius 2021 Annual Results: New Record in Performance, Evolving to Biopharma

SHANGHAI, March 16, 2022 /PRNewswire/ -- Henlius (2696.HK) announced its annual results for the year ended December 31st, 2021, sharing the company's recent noteworthy progress and achievements. As a global innovative biopharmaceutical company, Henlius is committed to offering high-quality, affordable, and innovative biopharmaceuticals to patients worldwide with 4 products launched in China, 1 in Europe, and 12 indications around the globe, focusing on oncology, autoimmune diseases, ophthalmic di...

Tumore al polmone, via libera Ue a nuova terapia mirata

La Commissione europea ha concesso l'Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per sotorasib (Lumykras*), inibitore di KRASG12C first-in-class, nel trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (Nsclc) in stadio avanzato con mutazione KRASG12C e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L'autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più st...

Esperti Ema verso parere negativo a terapia anti-Alzheimer

"A seguito di una spiegazione orale tenuta alla riunione di novembre del Chmp", il comitato per i medicinali a uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema, "Biogen ha ricevuto un voto di tendenza negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di aducanumab", l'anticorpo monoclonale anti-Alzheimer approvato nel giugno scorso dall'Agenzia del farmaco americana Fda. E' l'ultimo aggiornamento comunicato in una nota dall'azienda statunitense insieme alla giapponese Eisai. Il C...

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Consulta, Corte: "Sanatoria regionale dighe illegittima, violano autorizzazione paesaggistica"

La disciplina delle opere di sbarramento idrico – come le dighe, gli impianti a fini antincendio e per l’innevamento artificiale delle piste da sci – assegnate alle Regioni in base alla loro dimensione, non può prevedere la sanatoria di opere che siano state realizzate in mancanza dell’autorizzazione paesaggistica o in difformità dalla stessa. Lo ha stabilito la Corte costituzionale con la sentenza n. 201, depositata oggi (redattore Augusto Antonio Barbera).

Vaccino Covid, J& J chiede autorizzazione a Fda per richiamo

Johnson & Johnson annuncia di aver inviato i dati alla statunitense Fda per ottenere l'ok alla somministrazione di un richiamo per il suo vaccino anti-Covid monodose in persone dai 18 anni in su. La richiesta di integrazione all'autorizzazione all'uso di emergenza per supportare il potenziamento del vaccino a iniezione singola include i risultati dello studio di fase 3 Ensemble 2 presentati di recente, secondo i quali una seconda dose di vaccino J&J somministrata 56 giorni dopo la dose primaria h...

Norgine B.V. and US WorldMeds enter into exclusive licensing agreement to commercialise DFMO (eflornithine) in Europe, Commonwealth of Independent States, Australia and New Zealand

AMSTERDAM, Netherlands and LOUISVILLE, Ky., July 23, 2021 /PRNewswire/ -- NORGINE B.V. (Norgine) a leading European specialist pharmaceutical company and US WorldMeds (USWM), a Kentucky-based specialty pharmaceutical company, today announced an exclusive licensing agreement by which Norgine will register and commercialise difluoromethylornithine, DFMO (eflornithine) in Europe, Commonwealth of Independent States, Australia and New Zealand.

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Recovery, Ue: "Fiduciosi in ratifica risorse proprie entro fine giugno"

La Commissione Europea "si mantiene fiduciosa che la ratifica della decisione sulle risorse proprie", base giuridica per la raccolta dei capitali necessari a finanziare Next Generation Eu, sia completata da tutti i 27 Paesi membri, inclusa la Germania, "avvenga entro fine giugno". Lo ribadisce la vice portavoce capo della Commissione Dana Spinant, durante il briefing con la stampa a Bruxelles.

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