A inizio ottobre la valutazione dell'Agenzia europea del farmaco sulla richiesta di Pfizer
Terza dose del vaccino Pfizer e dati su immunizzazione under 12. L'Agenzia europea del farmaco Ema presenta il calendario delle scadenze con i tempi. E' atteso "per l'inizio di ottobre" l'esito della valutazione sulla richiesta, avanzata da Pfizer/BioNTech per l'approvazione negli over 16 della terza dose del vaccino anti-Covid Comirnaty. Un 'booster' che, spiega il responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici per Covid 19 dell'Ema Andrea Cavaleri, andrebbe somministrato almeno 6 mesi dopo la seconda dose. "L'Ema, insieme all'Ecdc", il Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie, "esamina costantemente le evidenze" provenienti "dalle campagne di vaccinazione, per valutare se i livelli di protezione offerti dai 4 vaccini" contro Sars-CoV-2 "autorizzati in Ue debbano essere potenziati con una dose di richiamo", ha ricordato Cavaleri. "Tutti i vaccini attualmente approvati forniscono una forte protezione contro il ricovero in ospedale e la morte per Covid-19", ha ripetuto, ricordando che "la priorità rimane quella di assicurarsi che il maggior numero possibile di persone sia completamente vaccinato" con le due dosi previste dal ciclo di immunizzazione. Quanto ai pazienti immunodepressi, "gli studi sulle persone immunocompromesse - ha ribadito l'esperto, confermando quanto già indicato nel precedente punto stampa - mostrano che una dose aggiuntiva di vaccini a mRna può aumentare il livello di protezione" contro Covid. "I dati, sia per Comirnaty che per Spikevax", il vaccino di Moderna, "sono attualmente in fase di revisione".
"Penso che sia normale essere in dialogo con le aziende farmaceutiche per capire quali dati stanno emergendo", sui livelli di protezione offerti dai loro vaccini anti-Covid e sulla necessità di una terza dose di richiamo, precisa Marco Cavaleri, "e cosa possiamo concludere da questi dati". L'Agenzia europea del farmaco Ema e altri enti regolatori del mondo si stanno muovendo secondo la linea di "non avere fretta nel dare il booster se non c'è una chiara indicazione che sia necessario. E stiamo seguendo rigorosamente questo percorso. Penso sia importante per noi basare la nostra decisione sulle evidenze e non su pressioni da parte di stakeholder", portatori di interessi, "ed è quello che continuiamo a fare anche adesso".
Il messaggio sul fatto che l'ente regolatorio non si lascia influenzare da pressioni di alcun tipo è stato ribadito anche da Fergus Sweeney, a capo del settore Clinical studies e della Manufacturing Task force di Ema. "E' stato visto - ha aggiunto Cavaleri - un aumento di casi breakthrough", di contagi in persone vaccinate, e capiamo che gli Stati vogliono considerare già adesso l'opzione richiamo in particolare nei gruppi vulnerabili. Ed è per questo che abbiamo accelerato la nostra revisione del vaccino Pfizer, l'unico di cui abbiamo il pacchetto completo" di dati "per esprimere un'opinione sulla dose 'booster' entro l'inizio di ottobre", ha chiarito l'esperto.
"Noi sappiamo che la dose booster rimane un argomento significativo di grande interesse - ha osservato Cavaleri - Ema sta rivedendo costantemente con l'Ecdc", il Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie, "le evidenze che arrivano dalle campagne di vaccinazione per valutare se il livello di protezione offerto dai vaccini deve essere potenziato con un richiamo. I dati disponibili stanno mostrando che l'immunità contro Covid-19 conferita dalla vaccinazione iniziale diminuisce nel tempo e che la protezione contro l'infezione e la malattia sintomatica sta diminuendo in diverse parti del mondo".
"Mentre la maggioranza delle attuali evidenze supporta il mantenimento di alti livelli di protezione dalla malattia grave, stiamo anche cominciando a vedere dati preliminari che suggerirebbero una qualche riduzione nella protezione da ricoveri", nelle persone più anziane specificatamente. "Alcuni Stati membri hanno deciso di cominciare a dare la terza dose di richiamo a gruppi selezionati di persone per proteggere proattivamente i più vulnerabili nella stagione invernale in arrivo. L'Ema riconosce pienamente le ragioni di queste decisioni", ha puntualizzato Cavaleri.
Quanto alle valutazioni che l'Ema farà, l'esperto ha spiegato: "Siamo in contatto con le aziende, ma anche con le autorità di sanità pubblica e gruppi accademici di ricerca, per capire davvero se possiamo raccogliere sufficienti evidenze per informare l'uso di questi vaccini". Intanto, rispetto alle varianti, Cavaleri ha sottolineato che "sono stati presentati dei dati che di dominio pubblico e mostrerebbero che c'è una risposta immunitaria davvero buona dopo" la terza dose, che si otterrebbero "titoli abbastanza alti di anticorpi che sarebbero in grado di neutralizzare le principali varianti incluso la Delta. La nostra valutazione è ancora in corso e non possiamo dire ancora come si concluderà, ma i dati preliminari sembrano piuttosto rassicuranti in questo senso".
"Ad oggi" l'Agenzia europea del farmaco Ema non ha ricevuto "alcuna richiesta di estensione di indicazione d'uso di vaccini anti-Covid nei bambini di età inferiore ai 12 anni". L'ente regolatorio Ue prevede "che Pfizer presenti i dati" del vaccino Comirnaty* messo a punto con BioNTech "sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni all'inizio di ottobre, e che i dati di Moderna" per il suo vaccino Spikevax* "vengano ricevuti all'inizio di novembre".
"Le valutazioni dovrebbero richiedere 4 settimane, se non ci saranno ulteriori aspetti da chiarire", ha aggiunto. Questo, dunque, renderebbe possibile il via libera a un primo vaccino under 12 per inizio novembre.
L'Agenzia europea del farmaco Ema, annuncia il responsabile Vaccini Cavaleri, "sta supportando attivamente gli sviluppatori di vaccini e trattamenti" per Covid-19, con l'obiettivo di "espandere il portafoglio di opzioni disponibili per la prevenzione e il trattamento della malattia grave. C'è una pipeline molto attiva" di terapia "in sviluppo, inclusi antivirali in pillola che potrebbero essere usati dalle persone" con Covid "a casa".
