Genazzani: "Vaccino AstraZeneca di serie A". Avviata revisione su mix anticorpi monoclonali
"Prima di Pasqua potremmo avere cinque vaccini in totale. Due sono quelli già arrivati, poi abbiamo AstraZeneca e sono stati presentati da parte di J&J i dati del suo vaccino efficace dopo una dose, poi c'è Novavax che è particolamente avanti". Lo ha sottolineato Armando Genazzani, rappresentante italiano al Chmp (Committee for medical products for humans use) di Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ospite di 'SkyTg24'.
"I vaccini contro il Covid sono stati immaginati per il virus senza varianti, c'è un riconoscimento degli anticorpi che si vengono a creare con l'immunizzazione leggermente inferiore per queste varianti ma rimangono efficaci - ha aggiunto - Certamente adesso con entrambe queste tecnologie che sono state sviluppate, sia quella a mRna che quella con adenovirus, le aziende sono in grado di correggere in corsa i vaccini per renderli efficace anche contro le varianti. Per un po' di tempo dovremmo rincorrere il virus".
"Vorrei chiarire che il vaccino di AstraZeneca è di 'serie A', un ottimo vaccino. Quello che ha dimostrato negli studi clinici è di ridurre la possibilità di contrarre una malattia sintomatica come hanno dimostrato gli altri due vaccini. Riduce più del doppio la possibilità di contrarre la malattia, di quasi due terzi. E' una cosa utilissima anche per far ripartire il Paese dipenderà ovviamente dalla quantità di dosi che avremmo. E' un vaccino, quello di AstraZeneca, che rientra perfettamente in una campagna vaccinale e speriamo ne arrivino altri", ha affermato ancora Genazzani.
"L'Aifa non ha detto che questo vaccino è vincolato ai pazienti al di sotto dei 55 anni - ha precisato Genazzani - ma ha detto che nel momento in cui vi sono una quantità sufficienti di vaccini per partire con una campagna vaccinale per gli anziani, essendo quello di AstraZeneca una vaccino che presenta delle evidenze inferiori, e stiamo ancora aspettando dei dati che arriveranno dagli Usa tra 3-4 settimane, ma - ha aggiunto - nel momento in cui gli anziani sono coperti può partire una seconda campagna vaccinale per le persone ad alto rischio di contrarre il virus ma non ad alto rischio di mortalità".
Il Chmp, Comitato per i medicinali a uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema, ha avviato una procedura di revisione continua (la cosiddetta rolling review) sui dati della combinazione di anticorpi monoclonali 'Regn-CoV2' (casirivimab/imdevimab), co-sviluppata da Regeneron Pharmaceuticals e F.Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) per il trattamento e la prevenzione di Covid-19. La decisione del Chmp di avviare sul mix di monoclonali la rolling review - la stessa procedura adottata dall'Ema per l'esame dei candidati vaccini anti-Covid, che di fatto taglia i tempi necessari per arrivare a un eventuale via libera - si basa, spiega l'Ema in una nota, sui "risultati preliminari di uno studio" che indica "un effetto benefico del farmaco nel ridurre la carica virale in pazienti Covid-19 non ospedalizzati". Tuttavia, precisa l'ente regolatorio Ue, "l'Ema non ha ancora valutato lo studio completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi-benefici del medicinale".
L'Ema, prosegua la nota, ha iniziato a valutare una prima tranche di dati preclinici sul farmaco, ottenuti da studi di laboratorio e sugli animali. Il Chmp valuterà tutte le informazioni che via via si renderanno disponibili sulla combinazione casirivimab/imdevimab, comprese le evidenze di un trial su pazienti Covid ospedalizzati e altri studi clinici. "La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio", sottolinea l'Ema che valuterà "la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista", premette l'Agenzia, "il processo dovrebbe essere più breve" rispetto a una valutazione 'tradizionale' "grazie al tempo risparmiato con la revisione continua". Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina Spike di Sars-Cov-2 in due siti diversi. Quando i principi attivi si attaccano a Spike, l''uncino' attraverso cui il patogeno aggancia le cellule bersaglio, il coronavirus non è in grado di penetrarle.
