Il direttore generale dell'Aifa ha annunciato che la prossima settimana uscirà un report specifico
"Gli studi sulla sicurezza" del vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni, sia "nei 3.500 bambini vaccinati nella fase di sperimentazione sia nei 3,5 mln già immunizzati in Usa, prevalentemente con una 1 dose, dopo 16 giorni di osservazione" dicono che "non c'è stato nessun segnale di allerta della sicurezza, né casi di miocardite, che di solito compaiono 5 giorni dopo la vaccinazione". Lo ha detto il direttore generale dell'Aifa, Nicola Magrini, in audizione in videoconferenza in Commissione Igiene e Sanità del Senato, sui rischi miocarditi post vaccinazione nella fascia pediatrica. Magrini ha poi annunciato che la prossima settimana uscirà un report dell'Aifa proprio sulle miocarditi e uno dedicato alla popolazione dializzata vaccinata.
"Su eventi avversi molto rari come quelli delle miocarditi" dopo la vaccinazione anti-Covid "c'è una farmacovigilanza che ha diversi livelli - ha ricordato Magrini - il primo è fatto da segnalazioni che arrivano all'Aifa dagli operatori sanitari, poi c'è un secondo, più scientifico e analitico, dei nostri uffici e anche l'Europa tra il confrontato e l'atteso rispetto ad un evento, dalle miocarditi alle trombosi. Da un primo confronto può nascere un segnale di allarme per il terzo livello che è la validazione o la stima dell'evento. Questo è il livello probante che decide l'incidenza di un effetto avverso che poi sarà inserito nella scheda tecnica del prodotto. Quindi c'è un scambio a livello globale, al momento dell'autorizzazione in Usa, dove sono stati immunizzati già 3,5 mln di bambini, non erano nati segnali di farmacovigilanza preoccupanti".
"Il fenomeno delle miocarditi e delle pericardite è all'attenzione dell'Ema e delle varie task force di cui fa parte anche l'Aifa - ha proseguito - ed Ema ha recentemente reso noto le evidenze sui rischi di miocarditi nella popolazione over 12 anni, un dato pubblicato il 3 dicembre, con un rischio molto raro per i vaccini a mRna, 1 caso ogni 20mila soggetti e leggermente diverso tra i due vaccini".
I CARDIOLOGI - I dati sui pericoli di miocarditi per chi si vaccina contro il Covid "sono rassicuranti". E il rapporto rischio-beneficio "resta sempre favorevole all'immunizzazione dal virus pandemico" dicono gli specialisti della Società italiana di cardiologia (Sic), riuniti oggi per la conferenza stampa di presentazione dell'82esimo congresso nazionale che si apre oggi a Roma, in presenza e da remoto, per chiudersi il 12 dicembre. "C'è stata una grande attenzione mediatica in questi giorni per il rischio di miocarditi e pericarditi dopo il vaccino anti Covid con mRna. I dati però sono rassicuranti. E' appena uscito uno studio su 'Circulation' che dimostra che, negli Stati Uniti, i soggetti che sono stati colpiti da miocarditi dopo la vaccinazione - e questo a due giorni dall'inoculazione del vaccino - la malattia è stata lieve, la dimissione dall'ospedale precoce e non si è registrato nessun morto", ha spiegato il presidente Sic Ciro Indolfi.
"Il costo-beneficio della vaccinazione anti Covid - ha aggiunto Indolfi - è sicuramente a favore della vaccinazione". Pur evidenziandosi un rischio lievemente maggiore in giovani di età inferiore ai 30 anni (circa 15 casi su 100mila), il presidente Sic rassicura che "i casi di miocarditi sono stati lievi, più frequenti nel sesso maschile e nei soggetti di circa 15 anni con una rapida risoluzione nel 95% dei casi". E sulla base della casistica appena pubblicata si conferma che "nelle rare miocarditi nei giovani al di sotto dei 21 anni non vi è stato nessun decesso".
Gianfranco Sinagra, vicepresidente Sic, ha fornito qualche dato: sappiamo che negli anni prima della pandemia e della vaccinazione estensiva "il numero stimato di miocarditi è stato di 20-25 per 100mila abitanti ogni anno. Il numero di miocarditi legate al Covid non in relazione con il vaccino, in generale, è di 11 per 100mila persone l'anno e il numero di miocarditi attribuibili ragionevolmente al vaccino è inferiore a 5 per 100mila pazienti l'anno. Quindi abbiamo a che fare con numeri che sono 4 o 5 volte inferiori rispetto alle miocarditi che vengono generalmente osservate".
Anche se nei maschi giovani questa percentuale aumenta, in ogni caso "il bilancio beneficio-rischio - ha affermato Sinagra - resta ampiamente a favore della pratica vaccinale che è da consigliare insieme alle misure di distanziamento sociale e mascherina perché sono gli unici strumenti che possono rilanciare la vita, l'economia, l'istruzione e ridare una prospettiva di futuro che la pandemia decurta".
