Farmaco sospeso in Danimarca e Norvegia. Stop di un lotto in Italia dall'Aifa
Come funziona il vaccino covid Astrazeneca? Quali sono gli effetti indesiderati? Danimarca e Norvegia l'hanno sospeso, mentre l'Aifa ha disposto lo stop di un lotto in Italia dopo alcuni casi di trombosi, segnalati dopo la somministrazione in diversi Paesi Europei. In attesa delle dovute verifiche si moltiplicano allora le domande su questo vaccino.
COME FUNZIONA IL VACCINO ASTRAZENECA
Il vaccino Covid AstraZeneca, si legge sul sito dell'Aifa, è progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus responsabile della malattia Covid. Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.
Rispetto al vaccino Pfizer, quello di AstraZeneca è a 'vettore virale'. Non viene iniettato l'mRNA per produrre la proteina spike di Sars-Cov-2, ma viene utilizzato un virus reso innocuo e che contiene una sequenza di Dna utile a far produrre, dall'organismo del paziente, la proteina. L'autorizzazione raccomanda la somministrazione di due dosi con un intervallo tra le quattro e le 12 settimane. Inizialmente, un primo trial aveva evidenziato un'efficacia al 90% dell'abbinamento tra metà dose nella prima somministrazione e una dose 'piena' nella seconda. .
Rispetto al vaccino Pfizer, che necessita di una particolare 'catena del freddo' per conservazione e trasporto, il vaccino AstraZeneca-Oxford può essere conservato, trasportato e manipolato in condizioni refrigerate normali (due-otto gradi centigradi) per almeno 6 mesi e somministrato all'interno di strutture sanitarie esistenti.
Non è, quindi, un vaccino 'genetico' a Rna come quelli di Pfizer/BioNTech e di Moderna, ma un prodotto-scudo che sfrutta un altro virus per stimolare nell'organismo difese mirate contro il coronavirus Sars-CoV-2.
LA FASCIA D'ETA'
Il ministero della Salute ha esteso nei giorni scorsi l'utilizzo di Astrazeneca anche agli over 65 in Italia. Il vaccino protegge sia dallo sviluppo della malattia indotta da Sars Cov-2 sia dalle forme gravi o addirittura mortali del Covid-19. "Ulteriori evidenze scientifiche resesi disponibili non solo confermano il profilo di sicurezza favorevole relativo al vaccino in oggetto, ma indicano che, anche nei soggetti di età superiore ai 65 anni, la somministrazione del vaccino di AstraZeneca è in grado d’indurre significativa protezione sia dallo sviluppo di patologia indotta da Sars Cov-2, sia dalle forme gravi o addirittura fatali di Covid-19", si legge nella circolare.
"Sulle basi di tali considerazioni, anche in una prospettiva di sanità pubblica connotata da limitata disponibilità di dosi vaccinali e alla luce della necessità di conferire protezione a fasce di soggetti più esposti al rischio di sviluppare patologia grave o addirittura forme fatali di Covid-19, il gruppo di lavoro su Sars-Cov-2 del Consiglio Superiore di Sanità ha espresso parere favorevole a che il vaccino AstraZeneca possa essere somministrato anche ai soggetti di età superiore ai 65 anni".
"Tale indicazione non è da intendersi applicabile ai soggetti identificati come estremamente vulnerabili in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di Covid-19. In questi soggetti, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a Rna messaggero".
LE DOSI, GLI STUDI E L'EFFICACIA
Il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata a una distanza di 4-12 settimane dopo la prima, e l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard e che hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di Covid sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino, rispetto al gruppo di controllo. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici . La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente, secondo le caratteristiche del prodotto, sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44,0%), malessere (44,2%), piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre superiore a 38°C (7,9%), brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione. Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente. La reattogenicità è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente negli anziani (di almeno 65 anni).
EMA SU ASTRAZENECA
"I benefici del vaccino attualmente superano ancora i rischi" dichiara l'Agenzia europea del farmaco Ema in riferimento al prodotto scudo di AstraZeneca, sotto i riflettori da quando alcuni casi di trombosi sono stati segnalati dopo la somministrazione in diversi Paesi Europei. "Il comitato di valutazione rischi Prac dell'Ema sta indagando su questi casi", spiega l'autorità Ue in un aggiornamento, intervenendo anche in merito alla decisione della Danimarca di sospendere la campagna di immunizzazione con il vaccino AstraZeneca. Una decisione "precauzionale - ha puntualizzato l'Ema - mentre è in corso un'indagine completa sulle segnalazioni di coaguli di sangue nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un caso in Danimarca in cui una persona è morta". Anche altri Stati europei hanno deciso uno stop.
LA POSIZIONE DI ASTRAZENECA
L'azienda da parte sua rassicura sulla "sicurezza del vaccino" contro Covid-19 "è stata ampiamente studiata nei trial clinici di fase 3 e i dati sottoposti a peer-review confermano che il vaccino è generalmente ben tollerato".
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