L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la 'revisione continua' del vaccino anti-Covid-19 a mRna sviluppato da Moderna Biotech Spain, una controllata della statunitense Moderna Inc. Una procedura 'accelerata' avviata dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp), che si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e dei primi studi clinici su soggetti adulti. I dati, fa sapere l'Ema, suggeriscono "che il vaccino mRna-1273 innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario) che prendono di mira il virus" causa di Covid-19.
Vaccino Covid Moderna: "Efficace al 94,5%"
Il Comitato ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono già in corso gli studi clinici su larga scala, che coinvolgono "diverse migliaia di persone, e i risultati sono attesi a breve". Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati "una volta presentati all'Agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui è prodotto, la stabilità e le condizioni di conservazione) saranno esaminati non appena disponibili", aggiunge l'Ema.
La revisione continua proseguirà "fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio". L'Ema fa sapere che valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva non possa ancora essere prevista, il processo di revisione "dovrebbe essere più breve rispetto a una valutazione regolare"
L'mRna-1273 dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall'infezione con il coronavirus Sars-Cov-2. Il virus utilizza la proteina Spike per entrare nelle cellule. Il vaccino mRna-1273 contiene le istruzioni genetiche 'chiave' per indicare al sistema immunitario di produrre difese naturali - anticorpi e cellule T - contro la Spike. Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo cellule e distruggere le cellule infette, contribuendo così a proteggere contro Covid-19.
Nel caso di una revisione progressiva, il Chmp dell'Ema rivede i dati non appena diventano disponibili, prima che venga presentata una domanda formale. Una volta che il Comitato decide che i dati raccolti sono sufficienti, la società produttrice deve presentare la domanda formale. In questo modo il Chmp può esprimere prima il suo parere sull'opportunità o meno di autorizzare un medicinale o un vaccino.
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