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Vaccino Covid, Rasi: "Inutile cercare Sputnik se non si usa bene ciò che c'è"

03 marzo 2021 | 14.05
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L'ex direttore esecutivo dell'Ema: "AstraZeneca approvato per over 18 senza limiti, perché noi li abbiamo messi?". Poi sottolinea: "Assolutamente logica dose unica vaccino a guariti"

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(Afp)

"E' inutile che andiamo a cercare lo Sputnik se ancora non siamo in grado di utilizzare al meglio i vaccini che abbiamo a disposizione e se anzi ci precludiamo la possibilità di ottimizzarne l'impiego, per esempio fissando per il vaccino AstraZeneca limiti d'età non giustificati". E' la riflessione di Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco Ema, mentre in Italia si infiamma il dibattito sul vaccino russo contro Covid-19. Da un lato c'è chi, accusando l'Ue di tempi troppo lunghi, caldeggia una corsa in avanti come quella di Ungheria, Slovacchia e Repubblica Ceca che hanno deciso di importare il prodotto ricorrendo allo strumento dell'autorizzazione d'emergenza; dall'altro chi invece invita alla prudenza, ricordando l'importanza di affidarsi alle procedure Ema in quanto garanzia di efficacia, sicurezza e qualità conforme ai requisiti.

"E' inutile che andiamo a cercare lo Sputnik - dichiara Rasi all'Adnkronos Salute - se non utilizziamo tutte le dosi distribuite", con percentuali di somministrazione che - almeno in alcune Regioni della Penisola - appaiono inferiori anche a quelle attese considerando gli accantonamenti necessari a garantire la seconda dose a chi ha già avuto la prima.

Non solo: "E' inutile che andiamo a cercare lo Sputnik - insiste l'esperto, docente di Microbiologia all'università di Roma Tor Vergata - se non diamo il vaccino AstraZeneca a tutte le età così come ha raccomandato l'Ema": l'ente regolatorio Ue "ha detto chiaramente che il prodotto si può utilizzare per tutte le persone dai 18 anni in su, senza alcun limite. Limiti che invece l'Italia ha messo e non si capisce perché", si domanda Rasi riguardo alla decisione dell'Agenzia italiana del farmaco Aifa di indicare per AstraZeneca la soglia massima dei 65 anni.

Sul vaccino di AstraZeneca, Rasi si era già espresso nelle scorse settimane sostenendo l'opportunità di somministrare "una prima dose a tutti" quelli che possono beneficiarne, "senza limiti". Rimandando il richiamo "a 3 mesi ed eventualmente anche oltre", così da avere "tutto il tempo e le informazioni utili a capire se dare la seconda dose o no, e a chi". Seguendo questo approccio, potendo cioè "non mettere da parte la seconda dose" AstraZeneca, si avrebbero ancora più vaccini pronti alla somministrazione.

Senza contare che, fissando 'paletti' all'impiego di questo prodotto-scudo, osserva ancora l'ex numero uno dell'Ema, "limitiamo le possibilità di utilizzo di un vaccino di facile distribuzione perché non ha bisogno della catena del freddo", ossia di essere conservato a temperature fredde o ultrafredde.

"LENTEZZA SU SPUTNIK? NON SI PARLI DI BUROCRAZIA" - "L'Ema non è un organismo burocratico, ma un ente scientifico che svolge un lavoro molto importante e molto preciso: garantire che, quando un prodotto è approvato, è efficace, sicuro e di qualità. E arriverà con le stesse identiche caratteristiche di efficacia, sicurezza e qualità in tutti Paesi dell'Unione europea, dalla Finlandia fino a Cipro". Rasi proprio non ci sta a sentir parlare di burocrazia quando si ragiona sul perché il vaccino russo anti-Covid non è stato ancora autorizzato dall'ente regolatorio Ue. "Non si parli di lentezza burocratica", dichiara nell'intervista all'Adnkronos Salute.

Né tantomeno di pregiudizi di qualsiasi genere, aggiunge. Perché "se qualcuno dovesse chiedermi 'Guido, tu lo Sputnik te lo faresti?', io risponderei 'certo che sì, se l'Ema o la Fda americana lo approvano". Se di burocrazia si può parlare, non è burocrazia dell'Ema, insiste l'esperto. "In Europa di burocrazia ce ne sarà anche tanta, ma l'Ema per fortuna è un'agenzia indipendente e scientifica, che fa un lavoro scientifico", tiene a ripetere. Ma allora perché lo 'scudo' russo ancora non lo possiamo utilizzare? "C'è un 50% del problema - analizza Rasi - relativo al fatto che da parte russa non hanno avuto subito la capacità di fornire dati in un formato credibile e accettabile per gli standard dell'Ema. Se l'Ema non riceve i dati come li chiede, non può esprimere un giudizio".

L'ex numero uno dell'autorità regolatoria fa un esempio concreto. "I russi - ricorda - hanno scelto di non condurre su Sputnik la cosiddetta fase 3 di sperimentazione, cioè quella grazie alla quale, con un tot di volontari che prendono il vaccino e altrettanti che non lo prendono, si fa abbastanza in fretta a capire quale sia la percentuale di risposta. Loro hanno seguito una strada diversa, ossia somministrare il vaccino a milioni di volontari, avendo quindi bisogno di numeri molto più alti per produrre una certezza molto meno solida. Hanno avuto pertanto bisogno di più tempo per arrivare agli standard che chiediamo. Probabilmente ora sono giunti al punto in cui hanno numeri sufficientemente robusti per rispondere agli standard richiesti", e infatti l'iter è partito. "C'è poi l'altra metà del problema".

"L'altro 50% del problema - prosegue Rasi - è che nessuno ha mai ispezionato i siti di produzione del vaccino russo. Faccio un esempio di qual è il pericolo: nel momento in cui l'Ema stava autorizzando il prodotto di Pfizer/BionTech - rammenta l'ex direttore esecutivo dell'Agenzia regolatoria europea - qualche giorno prima dell'approvazione, ed è cosa pubblica perché stava nei documenti hackerati che sono usciti, è emerso che l'Ema non era soddisfatta dei risultati di produzione del vaccino nel Belgio. Il prodotto sembrava infatti contenere un 20% in meno di principio attivo rispetto a quello sperimentale. Cosa si sarebbe verificato? Che in America avrebbero avuto un vaccino con potenziale efficacia del 95%, mentre in Europa avremmo rischiato di non avere questa stessa potenziale efficacia".

Pericolo scongiurato proprio "grazie al fatto che l'Ema ispeziona i siti produttivi. Anche aziende come Pfizer - sottolinea l'esperto - con un nuovo prodotto possono, pur in buonissima fede, incontrare problemi. Loro poi sono stati molto bravi e hanno risolto la cosa in pochi giorni". Tutto questo per dire che, "non sapendo al momento nulla sui siti produttivi di Sputnik, noi potremmo avere una prima partita meravigliosa seguita da un'altra che magari non performa come dovrebbe, o da un'altra ancora che presenta impurità causa di potenziali effetti collaterali".

"L'Ema, che non è un organo burocratico ma scientifico - torna a ribadire Rasi - quando approva un vaccino è in grado di dire che ogni fiala, dalla prima alla milionesima che sarà consegnata in Europa, dalla Finlandia fino Cipro, avrà esattamente le stesse garanzie del prodotto autorizzato all'inizio. Con Sputnik, quando l'Agenzia lo approverà, verrà assicurata esattamente la stessa identica cosa".

Ma allora come si può definire la corsa in avanti di Ungheria, Slovacchia e Repubblica Ceca, che hanno deciso di importare il vaccino russo ricorrendo allo strumento dell'autorizzazione d'emergenza? "Queste sono mosse di disperazione - le definisce l'ex numero uno dell'Ema - dettate evidentemente dal fatto che l'Europa, non certo per mancata volontà, bensì per una questione di deleghe e poteri che ancora le mancano, non è stata in grado di garantire a quei Paesi dosi sufficienti di altri vaccini".

"SU VACCINI UE COSTRETTA A ESSERE CLIENTE E NON PARTNER" - Nei giorni in cui l'Ue viene messa da più parti alla sbarra per come ha giocato la 'partita vaccini' contro Covid-19, l'ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco Ema analizza le ragioni per cui l'Ue si è ritrovata costretta a gestire una complessa operazione con lo scomodo ruolo di "cliente" di Big Pharma, invece che di "partner". "Se gli Stati non ti conferiscono sufficienti poteri per svolgere al meglio un compito del quale ti incaricano, poi non possono lamentarsi se non hai avuto abbastanza poteri o diritto di parola per riuscire al meglio in quel compito" dice Rasi.

"Si può sicuramente dire che l'Unione europea non abbia fatto la negoziazione più vantaggiosa per tutti", e che ci siano state forse delle "imperfezioni nella contrattualistica", spiega all'Adnkronos Salute l'esperto. Ma se di 'colpe' si può parlare, quella dell'Ue è "di non avere abbastanza potere - sottolinea - né sufficienti organi centralizzati come sono ad esempio gli Nih (National Institutes of Health) negli Usa". L'Ue ha però avuto anche "una grande forza" e cioè "l'Ema, che aveva tutti i poteri necessari a emettere un'autorizzazione centrale", senza lasciare ai 27 Paesi la "missione impossibile" di condurre 27 negoziazioni diverse.

"Perché l'America non ha carenza di vaccini anti-Covid? Perché ci ha messo miliardi e ha contribuito a produrseli", afferma Rasi. Per l'Unione europea, invece, "bisogna tenere conto di due cose. La prima è che l'Ue non ha una base legale formale per condurre queste negoziazioni. Ha ricevuto una delega approssimativa, come del resto era logico in una situazione d'emergenza - puntualizza l'ex numero uno dell'Ema - negoziando prodotti non ancora esistenti, con lo svantaggio di essere cliente e non partner com'era invece l'America".

"La seconda cosa da considerare - prosegue l'esperto - è che l'Ue ha fatto tutto questo senza avere alcuna esperienza negoziale in campo farmaceutico. Se in genere tutti gli Stati membri negoziano con le case farmaceutiche il 'prezzo giusto' a casa loro, in questo caso hanno conferito all'Unione europea un mandato piuttosto vago e l'hanno lasciata fare il meglio che poteva". Magari non il meglio in assoluto, e "tuttavia mi chiedo: se fossimo andati in 27 a negoziare a quell'epoca, quando peraltro Italia e Francia sembravano decise a dialogare praticamente solo con AstraZeneca e Sanofi che ha fallito il progetto, dove saremmo adesso? Siamo proprio sicuri che staremmo meglio?". Rasi non lo crede. E a chi spicca accuse fa notare come, "pur con le poche dosi vaccinali di cui finora abbiamo avuto a disposizione, non sempre sono stati raggiunti gli obiettivi strategici che si potevano comunque centrare".

Ma avrebbe potuto l'Ue, come gli Usa, avere il ruolo di partner invece che di cliente? "Avrebbe potuto - risponde l'ex direttore esecutivo dell'Ema - se gli Stati membri le avessero conferito anni fa i poteri necessari".

"Dove invece l'Europa è stata forte? Dove ha avuto l'Ema dotata di tutti i poteri che servivano per rilasciare un'autorizzazione centrale - ribadisce Rasi - Altrimenti, sempre assumendo che le case farmaceutiche fossero interessate a registrare i loro vaccini in tutti e 27 gli Stati membri, avremmo dovuto aspettare che le aziende presentassero lo stesso dossier in 27 Paesi diversi, che a loro volta avrebbero dovuto fare 27 volte la valutazione che ha fatto l'Ema. E non è che le imprese del farmaco non abbiano proprio niente da fare - chiosa l'esperto - considerando che la stessa squadra, guarda caso, è andata a negoziare prima con la Fda e solo 10 giorni dopo è arrivata in Europa. Passando intanto dal Regno Unito, che evidentemente pagava meglio, ci ha messo tanti soldi e ha partecipato alla Barda (Biomedical Advanced Research and Development Authority)".

"ASSOLUTAMENTE LOGICA DOSE UNICA VACCINO A GUARITI" - Secondo Rasi "è assolutamente logica la strategia di somministrare alle persone che si sono già ammalate di Covid-19 una sola dose di vaccino" e si dichiara "assolutamente d'accordo" con quanto prospettato ieri da Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità (Css), che durante la conferenza stampa sul nuovo Dpcm ha annunciato per oggi l'arrivo di una circolare del ministero della Salute che ufficializzerà questa nuova indicazione, dopo i pareri espressi in merito sia dal Css sia dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa.

"Penso che sia giusto dare una singola dose di vaccino a chi ha già contratto l'infezione", spiega Rasi all'Adnkronos Salute. E "penso che sarebbe logico prevedere la somministrazione di questa dose a 6 mesi dalla guarigione. Si tratta di un'indicazione corretta - precisa l'esperto - anche per ottimizzare il piano vaccinale utilizzando al meglio le dosi che abbiamo e che avremo a disposizione".

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