Casi di tromboembolia venosa dopo la vaccinazione
L'Ema esamina i dati relativi a casi di trombosi dopo il vaccino covid Johnson & Johnson. Il Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco "i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene)" dopo vaccinazione con l'anti-Covid monodose di Janssen (J&J), come comunica l'ente regolatorio Ue al termine dell'ultima riunione del Prac (30 agosto-2 settembre), precisando che "questo problema di sicurezza è distinto dall'effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (Tts, cioè coaguli di sangue associati a piastrine basse)".
"Il tromboembolismo venoso - spiega l'Ema - è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici analizzati per autorizzare questo vaccino. Il Prac valuterà ulteriori dati provenienti da due ampi studi clinici sul vaccino" J&J, "che devono essere presentati a breve dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio" del prodotto, "al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino".
Il Comitato di farmacovigilanza inoltre sta valutando "se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis) con i vaccini Covid-19", dopo che è stato riferito un caso di Mis post-somministrazione del vaccino Pfizer. "Il caso si è verificato in Danimarca in un maschio di 17 anni che si è completamente ripreso", spiega l'Ema, sottolineando che "alcuni casi di Mis sono stati segnalati anche nel See", lo Spazio economico europeo, "in seguito alla vaccinazione con altri vaccini Covid-19".
L'ente regolatorio Ue puntualizza che "in questa fase non vi è alcuna modifica alle attuali raccomandazioni dell'Ue per l'uso dei vaccini Covid-19".
La Mis, ricorda l'Ema, è "una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti dell'organismo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie". La sindrome "è stata precedentemente segnalata a seguito della malattia Covid-19, tuttavia - rimarca l'agenzia - il paziente danese non aveva una storia di Covid".
"La Mis è rara - prosegue l'Ema - e il suo tasso di incidenza prima della pandemia di Covid-19 stimato da 5 Paesi europei era di circa 2-6 casi ogni 100mila all'anno nei bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni, e inferiore a 2 casi/100mila/anno negli adulti di 20 anni o più".
"Il Prac incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di Mis e altri eventi avversi nelle persone che ricevono vaccini Covid", riporta l'ente regolatorio. Il tecnici valuteranno ora i dati disponibili sulla Mis, "per determinare se la condizione può essere causata dal vaccino e raccomandare se sono necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto".
