Le due aziende americana e tedesca hanno annunciato oggi la partenza del trial. Missione: valutare sicurezza, tollerabilità e immunogenicità
Al via lo studio clinico di Pfizer e BioNTech sul candidato vaccino per la variante Omicron del covid. Le due aziende americana e tedesca hanno annunciato oggi la partenza del trial che verrà condotto su adulti di età fra i 18 e i 55 anni. Missione: valutare sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Omicron. I primi partecipanti arruolati nella sperimentazione clinica hanno ricevuto il prodotto candidato come ciclo primario a due dosi oppure come richiamo (il piano è coinvolgere alcuni partecipanti dallo studio di fase 3 sul booster). Il trial sul vaccino Omicron avrà tre coorti che esamineranno diversi regimi basati sull'attuale vaccino anti-Covid autorizzato e sul candidato anti-Omicron. L'avvio di questo studio fa parte delle attività avviate da Pfizer e BioNTech per affrontare Omicron e determinare se è necessario un vaccino basato su variante.
"Sebbene la ricerca e i dati del mondo reale mostrino che i booster continuano a fornire un elevato livello di protezione contro malattie gravi e ospedalizzazione da Omicron, riconosciamo la necessità di essere preparati nel caso in cui questa protezione diminuisca nel tempo", afferma Kathrin U. Jansen, Senior Vice President e responsabile Vaccine Research & Development di Pfizer. "Rimanere vigili contro il virus ci richiede di identificare nuovi approcci affinché le persone mantengano un elevato livello di protezione", evidenzia.
Tanto più che, come spiega Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech, "i dati emergenti indicano che la protezione indotta dal vaccino contro le infezioni e le malattie da lievi a moderate svanisce più rapidamente di quanto osservato con i ceppi precedenti. Questo studio fa parte del nostro approccio scientifico per sviluppare un vaccino basato su varianti che raggiunga un livello di protezione contro Omicron simile a quello delle varianti precedenti, ma con una durata di protezione più lunga".
Lo studio valuterà fino a 1.420 partecipanti divisi in tre gruppi: il primo riunirà 615 persone che hanno già due dosi dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech 90-180 giorni prima dell'arruolamento, le quali riceveranno una o due dosi del vaccino a base di Omicron. Il secondo gruppo invece conterà 600 persone che hanno già all'attivo tre dosi del vaccino autorizzato, fatte 90-180 giorni prima dell'arruolamento, e queste riceveranno o una dose ulteriore dello stesso vaccino oppure una di vaccino Omicron. La terza coorte arruola 205 persone mai vaccinate, che riceveranno tre dosi di vaccino Omicron.
La ricerca è stata dunque avviata, anche per essere pronti se dovesse rivelarsi necessario un nuovo approccio nelle strategie vaccinali. Ma le aziende ripetono che "i dati clinici e del mondo reale continuano a rilevare che le persone vaccinate, in particolare quelle che hanno ricevuto un richiamo, mantengono un elevato livello di protezione contro Omicron, in particolare contro malattie gravi e ospedalizzazione".
.jpg)
