I risultati dei due studi di Fase III, B-Well 1 e B-Well 2, sono stati pubblicati simultaneamente sul 'New England Journal of Medicin'e e presentati al congresso dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Easl)
Gsk ha annunciato oggi con una nota "dati cardine positivi per bepirovirsen, il suo oligonucleotide antisenso (Aso) sperimentale per il trattamento dell’epatite B cronica (Ebc)". I risultati dei due studi di Fase III, B-Well 1 e B-Well 2, sono stati pubblicati simultaneamente sul 'New England Journal of Medicin'e e presentati al congresso dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Easl).
"I dati aggregati di entrambi gli studi - informa la nota - hanno dimostrato che il trattamento di 6 mesi con bepirovirsen ha raggiunto un tasso di risposta di guarigione funzionale statisticamente significativo e clinicamente rilevante del 19% nella popolazione complessiva dello studio (adulti con livelli di antigene di superficie dell'epatite B, raggiungendo gli endpoint primari. In un endpoint secondario chiave, è stato raggiunto un tasso di guarigione funzionale del 26% nei pazienti con attività virale inferiore, rispetto allo 0% con la sola terapia standard". Inoltre, "il 49% dei pazienti trattati con bepirovirsen - dettaglia la nota - ha raggiunto un livello di antigene di superficie ≤100 UI/mL un anno dopo la fine del trattamento, secondo un’analisi esplorativa”, aggiungono da Gsk sottolineando che la perdita dell’antigene di superficie è associata a una significativa riduzione del rischio di cancro al fegato. "Gli studi - dettaglia la nota - hanno mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, coerente con altri studi su bepirovirsen. I tre eventi avversi più frequentemente osservati sono stati eritema nel sito di iniezione, dolore locale e aumento temporaneo del livello ematico di un enzima epatico".
"L’epatite B cronica colpisce oltre 240 milioni di persone in tutto il mondo e rappresenta oltre la metà dei casi globali di tumore al fegato. Per la prima volta - ha dichiarato Tony Wood, Direttore Scientifico di Gsk - bepirovirsen offre la possibilità di tassi di guarigione funzionale significativamente migliori rispetto all’attuale standard di cura e il potenziale di ridurre il rischio di complicanze epatiche a lungo termine, incluso il tumore. Questo rappresenta un importante passo avanti nella nostra crescente pipeline di farmaci per il trattamento delle malattie epatiche, con l'obiettivo di trasformare gli esiti per i pazienti". "L’attuale standard di cura per l'epatite B cronica impone un pesante fardello ai pazienti e ai sistemi sanitari e raramente garantisce una guarigione funzionale. Con le recenti linee guida che ora danno priorità alla guarigione funzionale - ha sottolineato Jinlin Hou, direttore dell'Istituto di Epatologia del Guangdong, in Cina, e autore principale dell’articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine - questi nuovi dati potrebbero rappresentare un importante passo avanti. Insieme a test e diagnosi migliorati, questa innovazione ha il potenziale per migliorare la vita di milioni di persone affette da epatite B cronica".
