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Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino proteico anti-Covid dell'azienda spagnola Hipra. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di autorizzare il prodotto scudo Bimervax* (questo il nome scelto) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni, vaccinate con un vaccino a mRna. Bimervax contiene una proteina prodotta in laboratorio che corrisponde a parte della proteina Spike delle varianti Alfa e Beta di Sars-CoV-2. Il Chmp, spiega l'Ema in una nota, ha concluso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza e immunogenicità del vaccino per raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Ue. Per gli esperti, infatti, i dati indicano che i benefici superano i rischi.

Lo studio principale condotto con Bimervax è uno studio di immunobridging, che ha confrontato la risposta immunitaria innescata da questo nuovo vaccino con quella innescata dal vaccino a mRna autorizzato Comirnaty* di Pfizer, mirato alla proteina Spike originale del virus Wuhan. Lo studio ha coinvolto 765 adulti che avevano precedentemente completato la vaccinazione primaria con 2 dosi di Comirnaty e ai quali è stata successivamente somministrata una dose booster di Bimervax o Comirnaty. Sebbene Bimervax abbia innescato la produzione di livelli inferiori di anticorpi contro il ceppo originale di Sars‑CoV‑2 rispetto a Comirnaty, ha portato invece a livelli più elevati di anticorpi contro le varianti Beta e Omicron e livelli comparabili contro la variante Delta.

Dati di supporto sono stati poi forniti da uno studio in corso che ha incluso 36 adolescenti tra 16 e 17 anni d'età, con dati sulla risposta immunitaria disponibili per 11 di loro. Lo studio ha rilevato che Bimervax come booster ha prodotto un'adeguata risposta immunitaria in questi adolescenti, con una produzione di anticorpi paragonabile a quella osservata negli adulti sottoposti allo stesso richiamo. Il Chmp ha dunque concluso che una dose di richiamo di Bimervax dovrebbe essere almeno altrettanto efficace rispetto a Comirnaty nel ripristinare la protezione contro Covid negli over 16. Quanto al profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri vaccini Covid. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, cefalea, stanchezza e dolore muscolare, generalmente da lievi a moderati, e scomparivano entro pochi giorni. Sicurezza ed efficacia continueranno a essere monitorate durante l'uso in tutta l'Ue.

Allerta negli Stati Uniti per un super batterio, resistente ai farmaci, che sta causando infezioni agli occhi: ad oggi sono stati 68 i casi confermati in 16 Stati di persone colpite dal raro ceppo di Pseudomonas aeruginosa, 3 i morti, 8 le segnalazioni di perdita della vista e 4 di rimozione chirurgica del bulbo oculare. I Centers for diseases control and prevention (Cdc) stanno collaborando con la Food and drug administration (Fda) e i dipartimenti sanitari statali e locali per indagare sul focolaio. L'indagine fino ad oggi ha identificato alcune lacrime artificiali come possibile fonte di infezione. Tanto che Cdc e Fda hanno raccomandano a medici e pazienti di interrompere l'uso dei prodotti EzriCare o Artificial Tears in attesa di ulteriori indicazioni.

Il ceppo epidemico, Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi, non era mai stato segnalato negli Stati Uniti prima di questo focolaio. La maggior parte dei pazienti aveva comunque riferito di utilizzare lacrime artificiali, riportando oltre 10 diverse marche. Altri due prodotti - Purely Soothing di Pharmedica Usa, 15% Msm Drops e Apotex's Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0,15% - sono stati ritirati in maniera preventiva dalle aziende produttrici.

L'Ue investe 544 milioni di euro sui "progetti ambiziosi" di 218 scienziati affermati, leader della ricerca in tutta Europa. Assegnati dal Consiglio europeo della ricerca (Erc), nell'ambito del programma Horizon Europe, i grant sostengono l'attività scientifica all'avanguardia in più campi, dalla medicina alla fisica, passando per le scienze sociali e umanistiche. Gli Erc Advanced Grant, ricorda l'European Research Coucil, sono uno "tra i più prestigiosi e competitivi schemi di finanziamento dell'Ue, e l'Italia è ancora una volta sul terzo gradino del podio per numero di ricercatori tricolore premiati, ma scende al sesto posto per progetti ospitati in istituzioni scientifiche presenti sul territorio nazionale.

Nel dettaglio, fra i vincitori dei grant sono 27 le nazionalità rappresentate. Su tutti spiccano i numeri di tedeschi (36 ricercatori), francesi (32), italiani (21) e, a seguire, britannici (19). I vincitori di questo concorso hanno proposto di realizzare i loro progetti in università e centri di ricerca di 20 Paesi d'Europa, ancora una volta principalmente in Germania (37), Regno Unito (35), Francia (32), Spagna (16), allo stesso livello di Israele, e poi Italia sotto quota 15. Questi, sottolinea l'Erc in una nota, sono "importanti" perché offrono l'opportunità di farsi "guidare dalla curiosità" e perseguire "progetti innovativi e ambiziosi che potrebbero portare a importanti scoperte scientifiche".

Fra i ricercatori esperti premiati c'è un fisico in Germania che mira ad approfondire la comprensione del campo magnetico del Sole tentando di fornire la prima visione chiara dei poli solari. Un economista in Spagna sta invece lavorando per comprendere i fattori alla base della violenza tra partner, con l'obiettivo di migliorare il benessere di donne e bambini. In Polonia, un biochimico esaminerà le terapie a base di mRna per approfondire le nostre conoscenze in questo campo e progettare migliori terapie basate su questa piattaforma. Nel complesso, fra i progetti premiati, quelli dedicati alle scienze della vita sono oltre 60, contro gli oltre 90 del settore fisica e ingegneria e i 60 mirati alle scienze umane e sociali.

"I grant dell'Erc sono un riconoscimento e un impegno significativo da parte dei nostri migliori scienziati. Il finanziamento di 544 milioni di euro mette i nostri 218 leader della ricerca, insieme ai loro team di borsisti post-dottorato, studenti di dottorato e personale di ricerca, in pole position per ampliare i confini della nostra conoscenza, aprire nuovi orizzonti e costruire le basi per la crescita e la prosperità future in Europa", afferma Mariya Gabriel, commissario europeo per l'Innovazione, la Ricerca, la Cultura, l'Istruzione e la Gioventù. "Sono particolarmente lieta - aggiunge Maria Leptin, presidente dell'Erc - di vedere un numero così elevato di ricercatrici donne in questo concorso, donne che hanno sempre più successo nell'ottenere finanziamenti. Non vediamo l'ora di vedere i risultati dei nuovi progetti negli anni a venire, molti dei quali probabilmente porteranno a scoperte e nuovi progressi".

Gli Erc Advanced Grant hanno attirato le domande di quasi 1.650 candidati, che sono state esaminate da gruppi di rinomati ricercatori. Il tasso di successo complessivo è stato del 13,2%. Le ricercatrici rappresentano il 23% di tutte le domande, il loro più alto tasso di partecipazione ai bandi Advanced Grant finora. Si prevede che le sovvenzioni creeranno più di 2.000 posti di lavoro per borsisti post-dottorato, dottorandi e altro personale nelle istituzioni ospitanti. Fra i vincitori di questi grant in passato ci sono stati anche premi Nobel e big della scienza che hanno continuato a dare importanti contributi ai rispettivi campi. Le statistiche e l'elenco degli idonei sono provvisori.

Il Trade and Cooperation Agreement tra Ue e Uk consente di associare il Regno Unito all'attuale programma di finanziamento Horizon Europe, previa adozione di un protocollo. Poiché ciò non è ancora avvenuto, il Regno Unito è ancora considerato 'non associato'. I candidati prescelti provenienti da istituti ospitanti del Regno Unito possono ancora essere finanziati, a condizione che si trasferiscano in un istituto ospitante collocato in un Paese ammissibile ai fondi.

Anthony Stephen Fauci, tra i massimi esperti mondiali nel campo delle malattie infettive e consulente medico di 7 presidenti degli Stati Uniti - da Reagan a Biden - ha accettato di operare, in maniera informale, come consigliere strategico del professor Rino Rappuoli, direttore scientifico del Biotecnopolo di Siena. L'istituzione è stata fondata dai ministeri dell'Università e Ricerca, della Salute, dell'Economia e delle Imprese del Made in Italy con lo scopo di dedicarsi alla ricerca applicata nelle biotecnologie e nelle scienze della vita.

"La disponibilità di Fauci a operare come consigliere informale - ha affermato on soddisfazione il premio Nobel Giorgio Parisi, componente del consiglio di amministrazione della Fondazione - è un passo fondamentale per fare del Biotecnopolo l’hub italiano per la ricerca, lo studio e la prevenzione delle pandemie".

Il Biotecnopolo è la concretizzazione del documento 'Preparazione alle pandemie e ruolo della scienza', elaborato dall'Accademia nazionale dei Lincei e fatto proprio dalle Accademie del G20 nel 2021. "Fauci ha relazioni multidecennali con scienziati italiani. Queste relazioni - ha sottolineato Parisi - indicano quanto il valore e il rigore della scienza italiana siano riconosciute: costituiscono lo sprone più concreto per avviare, nel più breve tempo possibile, l'attività di un Centro che può rappresentare un riconoscimento globale dell’eccellenza della scienza italiana".

Droni per trasportare farmaci e campioni biologici, ma anche per 'sorvolare' l'ospedale e segnalare eventuali situazione di pericolo. Sono alcune delle 'esercitazioni' effettuate all'Irccs ospedale San Raffaele di Milano, nell'ambito del progetto H2020 Flying Forward 2020 sviluppato dal Centro di tecnologie avanzate per la salute e il Ben-essere del San Raffaele, insieme ad altri 10 partner europei per sviluppare servizi innovativi per il trasporto di materiale biomedicale e per la sicurezza tramite droni.

L’ospedale San Raffaele - ricorda una nota - coordina i cinque Living Lab europei di Milano, Eindhoven, Saragozza, Tartu e Oulu. Ognuno di questi si trova ad affrontare specifiche sfide infrastrutturali, normative ma anche imposte dalla natura: vengono messi in scena modelli di dimostrazione pratica che intendono sviluppare innovazione con nuove tecnologie aeree urbane al servizio dei cittadini. Il progetto europeo ha già portato alla creazione dell’infrastruttura fisica e digitale necessaria per sviluppare la mobilità aerea urbana - ovvero l’implementazione di soluzioni innovative per l’utilizzo sicuro, efficiente e sostenibile dei droni nell’ambito urbano - e sta consolidando esperienze e know-how utili per la futura implementazione di questi servizi. Le prime dimostrazioni, ognuna autorizzata dall’Enac, si sono svolte sabato 18 marzo al San Raffaele e continueranno fino al mese di maggio.

La prima dimostrazione - riferisce la nota - ha riguardato l’uso dei droni per il trasporto di farmaci e campioni biologici. Il personale sanitario richiede un farmaco alla farmacia ospedaliera e un incaricato inserisce il prodotto in un contenitore ancorato al drone per il trasporto esattamente dove richiesto. Durante la dimostrazione, il drone è partito da una corte interna all’ospedale, attigua al deposito della farmacia, e ha portato il farmaco in un’altra area dell’ospedale. In futuro questo sistema potrà connettere cliniche, farmacie e laboratori disseminati sul territorio cittadino e regionale, per un trasporto più flessibile, efficiente e sostenibile.

La seconda dimostrazione ha riguardato la sicurezza all’interno dell’Ospedale e propone una soluzione che può valere per molte altre realtà. Il personale deputato alla sicurezza, infatti, selezionando un punto sulla mappa dell’ospedale, invia un drone sul posto per la ricognizione di una situazione di pericolo. Il drone registra e trasmette in tempo reale le riprese agli addetti alla sicurezza che poi intervengono secondo quanto richiesto dalla situazione.

"L’Ospedale San Raffaele - commenta Pasquale Capasso, Company project manager di Flying Forward 2020 e Technical manager di EuroUSC Italia - rappresenta un esempio di come la sanità e i droni possano incrociarsi e fornire un perfezionamento delle attività, tra cui la consegna di materiale biomedico. Fondamentale, tanto quanto lo sviluppo e l’integrazione di nuove tecnologie, è l’avanzamento dei processi regolamentari".

Ogni anno solo il 50% dei pazienti in lista di attesa per un trapianto viene sottoposto ad intervento e di questi 1 su tre sviluppa un'infezione da Citomegalovirus (Cmv). È quanto emerso dal convegno "La donazione, una ricchezza da non sprecare. L’infezione da Citomegalovirus, una minaccia nel post trapianto", organizzato a Milano con il contributo non condizionante di Takeda. Per i maggiori esperti, che si sono dati appuntamento presso il Centro Svizzero, contro il patogeno molto diffuso è “necessario investire su assistenza post-intervento, screening sul territorio e approccio multidisciplinare”.

Negli individui immunocompetenti il Cmv - si legge in una nota - è generalmente asintomatico o latente, mentre in quelli con compromissione immunitaria, come per i pazienti sottoposti a trapianto, può portare al verificarsi di gravi complicanze, in particolare a occhi, polmoni, fegato, esofago, stomaco, intestino e sistema nervoso centrale, infezioni e anche perdita dell’organo trapiantato. Nel 2021, in Italia, il 27% dei pazienti sottoposti a trapianto – dettaglia la nota - ha sviluppato infezione da Cmv, a seguito della procedura, generando un elevato tasso di ospedalizzazione, che impatta sulla vita del paziente, oltre che sui costi del Sistema sanitario regionale. Attualmente, il modo migliore per limitare il rischio di contagio è un’attenta igiene personale, soprattutto per le categorie di persone più vulnerabili alla malattia.

Ad aprire i lavori del convegno, Massimo Cardillo, Direttore generale del Centro nazionale trapianti (Cnt), che ha sottolineato come “il numero delle donazioni è cresciuto e sta crescendo così come ci dicono i dati dei primi mesi del 2023: confrontandoci, in Europa, siamo lontani dal benchmark spagnolo, ma in linea con altri Paesi. È in ogni caso importante non nascondere le criticità. Ad oggi – spiega Cardillo - non tutti i pazienti che hanno bisogno di un trapianto riescono ad ottenerlo: da una parte abbiamo il 30% del campione italiano che si oppone alla donazione. Queste percentuali di opposizioni, anche superiori al 50% registrate negli anziani, probabilmente sono causate da vari fattori, non ultimo quello di pensare di non essere idonei alla donazione. Dobbiamo insistere, sappiamo che oggi non ci sono controindicazioni alla donazione legate all'età. Su questo è prioritario lavorare attraverso campagne di comunicazione e informazione in sinergia col Ministero della Salute e con tutte le associazioni. Il secondo problema si può ricondurre all’identificazione dei potenziali donatori. Dobbiamo migliorare l’organizzazione dei piani regionali: abbiamo circa 8.000 pazienti in attesa”.

Negli ultimi anni ci sono stati "dei miglioramenti grazie al monitoraggio post-trapianto – non ha dubbi Corrado Girmenia del Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo (Gitmo) - quindi implementare strategie di questo tipo è indispensabile”. Il "Citomegalovirus rappresenta la principale complicanza infettiva - rimarca Paolo Grossi, Direttore S.C. Malattie Infettive e Tropicali (ASST dei Sette Laghi Varese) - è necessario costruire team multidisciplinari in grado di gestirne le complicanze. Fortunatamente, la percentuale di sopravvivenza nel 2023 si attesta al 90%, un risultato che rende il trapianto una procedura efficace”.

Ad approfondire la necessità di un approccio integrato Fausto Baldanti, Direttore Uoc microbiologia e virologia Irccs Policlinico San Matteo di Pavia: “L’interdisciplinarietà è indispensabile, anche nella formazione. Gli studenti devono poter acquisire le competenze necessarie sul tema già nel percorso curricolare e non solo nelle scuole di specialità. Altro punto fondamentale nel 2023 è l’aggiornamento degli schemi diagnostici per cui clinici, infettivologi, trapiantologi e medici microbiologi possano interpretare in modo efficace e integrato i dati, così da poter giungere ad una migliore gestione del paziente”. Fondamentale investire sulla “condivisione dei dati” e su una “corretta informazione medico-paziente – evidenzia Tiziana Nicoletti, responsabile Cnamc Cittadinanzattiva - rapporto che negli ultimi anni è entrato in crisi proprio a causa di una minore reciprocità. Il processo informativo è fondamentale che avvenga gradualmente e basandosi sulla fiducia".

Sul tema della comunicazione ai cittadini, fondamentali sono le associazioni di volontariato. Come ha spiegato Flavia Petrin, Presidente Aido, "la conoscenza è alla base della scelta. Noi lavoriamo perché la gente opti per la donazione in vita e lo faccia raccogliendo tutte le informazioni necessarie. Dire “sì” non costa niente ed è una scelta per la vita. La tecnologia in questo momento ci supporta per diffondere più possibile la conoscenza. Da aprile sarà possibile dire “sì” anche attraverso la Cie”.

“Il nostro obiettivo è dialogare con le società scientifiche – spiega la senatrice Elisa Pirro dell’Intergruppo parlamentare donazione e trapianto - con il Cnt, con le associazioni dei pazienti. Vogliamo arrivare con delle proposte basate sulle reali necessità. È fondamentale che si disponga di un nuovo paradigma gestionale e omogeneo su tutto il territorio nazionale, che consenta procedure più rapide e adeguate dotazioni professionali ed economiche. Come Intergruppo il nostro desiderio è supportare il mondo scientifico e il mondo politico per far sì che si possa lavorare in sinergia come una squadra per implementare attività di primaria importanza come le campagne di screening per il Cmv e promuovere l’aderenza terapeutica presso la comunità dei pazienti.”

Per Giuseppe Piccolo, direttore del Centro regionale trapianti della Lombardia “la Regione per tanti anni ha valutato l’eccellenza dei trapianti misurandola attraverso un numeratore. Adesso è necessario adottare un programma regionale con obiettivi comuni e sistemi di misurazione omogenei. A febbraio 2023 abbiamo superato la media nazionale e per proseguire nella corretta programmazione di donazione e trapianto abbiamo bisogno che gli ospedali mantengano elevato il livello di attenzione sul tema”. Anche Piccolo ha voluto sottolineare l’importanza di un approccio sistemico e integrato: “siamo una rete. Il buon esito del percorso appartiene a tutto il gruppo di lavoro coinvolto, ma anche al paziente, che rimane l’amministratore unico del bene ricevuto”.

“L’approccio Takeda alle malattie rare – sostiene Andrea Degiorgi, Rare Business Unit Head Takeda Italia, azienda leader nel settore biofarmaceutico - è incentrato sull’intero percorso del paziente. La donazione è una ricchezza da salvaguardare anche attraverso il miglioramento dell’assistenza post-trapianto, la promozione della ricerca e dell’innovazione, la condivisione di dati ed esperienze e il monitoraggio efficace dell’aderenza terapeutica.” Per questo, prosegue, "bisogna lavorare per ridurre il rischio di infezioni, come quelle da Citomegalovirus, che colpiscono quasi 1 paziente su 3 nel post-trapianto. Si tratta di un danno enorme per la vita del paziente, con impatto anche sul Sistema sanitario regionale. In questo senso, l’approccio multidisciplinare e la visione integrata e sistemica risultano fondamentale".

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