Payback e modelli di gara nel mirino sul fronte interno. L’appello agli Stati membri: guardare oltre le guerre commerciali, avanti con la riforma della legislazione farmaceutica
Roma, 8 maggio 2025 – «Per dare risposta alle difficoltà che travagliano il comparto italiano dei farmaci fuori brevetto (equivalenti e biosimilari per primi) e mettono a rischio la sostenibilità di moltissimi medicinali, anche essenziali, non va arrestata la riforma della legislazione europea del settore, soprattutto la nuova clausola Bolar e vanno adottati almeno tre interventi urgenti sul fronte interno. In particolare, bisogna eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata; introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti che tenga conto del risparmio generato dal ruolo pro-concorrenziale dei farmaci equivalenti e biosimilari acquistati tramite gara e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, con una definizione preventiva delle quote per ciascuno dei tre aggiudicatari».
Queste le richieste prioritarie avanzate da Stefano Collatina, presidente di Egualia, l’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari, intervenuto oggi al convegno su “La nuova legislazione farmaceutica UE e la governance italiana: impatti e prospettive” promosso dal sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato.
«Il dibattito sulla riforma farmaceutica UE è vicino ad un punto di svolta con il prossimo voto da parte del Consiglio di norme che puntano a coniugare innovazione, equità e sostenibilità dei sistemi sanitari europei di cui i farmaci fuori brevetto rappresentano un pilastro insostituibile, mentre la governance farmaceutica nazionale è ancora in attesa di trovare un nuovo assetto capace di garantire appropriatezza delle cure a tutti i cittadini – ha riassunto Collatina –. Per questo è indispensabile trovare al più presto un baricentro accettabile tra regole UE e governance nazionale».
In particolare, per quanto riguarda la riforma europea, Collatina ha condiviso l’appello lanciato dall’associazione europea di settore, Medicines for Europe, le cui aziende forniscono il 70% dei farmaci soggetti a prescrizione medica in tutto il continente: «In questo momento di incertezza geopolitica senza precedenti, mentre i Ministeri della Salute dell'UE si avvicinano alle fasi finali dei negoziati sul futuro della normativa farmaceutica europea, è indispensabile ribadire che il diritto alla salute da garantire ai cittadini europei non è facoltativo: è un diritto fondamentale – ha affermato –. Per questo chiediamo che la salute sia al centro di tutte le decisioni politiche e chiediamo ai Governi di adottare misure coraggiose per rafforzare la sicurezza sanitaria in Europa».
«Ci auguriamo che gli Stati membri sappiano resistere ad eventuali pressioni che puntassero a bloccare i negoziati sulla riforma farmaceutica a causa delle tensioni commerciali transatlantiche impegnandosi nel portare a conclusione un processo di riforma necessario, contrastando le carenze, rafforzando la produzione in Europa, rendendo più solido il comparto produttivo e più resilienti ed equi i sistemi sanitari nazionali. Per questo serve non arretrare sull’armonizzazione della nuova clausola Bolar e garantire il corretto bilanciamento tra le protezioni aggiuntivi ai brevetti perché sia assicurato il sostegno all’innovazione e la certezza della concorrenza al giorno 1 dopo il termine di queste protezioni», ha proseguito il presidente di Egualia.
«In questa situazione di assoluta incertezza ed emergenza - ha concluso Collatina – chiediamo all’Europa di sostenere un accordo con gli USA per la libera circolazione dei farmaci senza dazi, fondamentale per il bene dei pazienti, di realizzare con più ambizione e risorse economiche il Critical Medicines Act, che rafforza la resilienza delle catene di approvvigionamento, facilitando gli investimenti in Europa, fermare le derive di norme ambientali che vanno esattamente nella direzione opposta come quella sulle acque reflue urbane e rafforzare la concorrenza garantendo l'ingresso tempestivo sul mercato dei farmaci generici-equivalenti, salvaguardando la nuova clausola Bolar come approvata dal Parlamento UE».
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EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.
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