BENGALURU, India,, 3 luglio 2025 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Ltd (BBL), società globale di biosimilari completamente integrata e controllata di Biocon Ltd., annuncia oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Vevzuo® ed Evfraxy®, biosimilari di Denosumab.
Vevzuo® è autorizzato per la prevenzione di complicanze ossee negli adulti affetti da tumore osseo avanzato e per il trattamento di adulti e adolescenti - che presentano uno scheletro già formato - con tumore a cellule giganti (GCT) dell'osso.
Evfraxy® è autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi negli auomini e nelle donne in post-menopausa, per il trattamento della perdita ossea associata all'ablazione ormonale negli uomini con carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture e per il trattamento della perdita ossea correlata a una terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi negli adulti.
I dati clinici hanno dimostrato che entrambi i biosimilari di Denosumab presentano qualità, sicurezza ed efficacia comparabili al prodotto[1] di riferimento.
L'autorizzazione all'immissione in commercio segue il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) espresso il 25 aprile 2025.
Shreehas Tambe, CEO & Managing Director di Biocon Biologics Ltd., ha dichiarato:«L'approvazione di Vevzuo ed Evfraxy in Europa conferma la nostra solida competenza scientifica e il nostro impegno nell'ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci essenziali, anche in nuove aree terapeutiche come la salute delle ossa. Negli ultimi 18 mesi abbiamo ottenuto con successo l'approvazione regolatoria di tre biosimilari in Europa. Questi biosimilari di denosumab rappresentano un ulteriore traguardo significativo nella nostra rapida crescita e nel sostegno ai sistemi sanitari europei.»
Informazioni sulla molecola:
Denosumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega e neutralizza una proteina nota come RANKL (Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand). RANKL svolge un ruolo cruciale nella formazione, funzione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Bloccando RANKL, denosumab inibisce efficacemente la degradazione dell'osso, favorendo così un aumento della massa e della resistenza ossea.
Indicazioni complete:Vevzuo® (denosumab biosimilar)
Prevenzione degli eventi scheletrici correlati (frattura patologica, radioterapia ossea, compressione midollare o intervento chirurgico sull'osso) negli adulti con neoplasie avanzate che coinvolgono l'osso.Trattamento di adulti e adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei casi in cui la resezione chirurgica comporterebbe una grave morbidità.
Evfraxy® (denosumab biosimilar)
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini a rischio aumentato di fratture. Nelle donne in post-menopausa, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca. Trattamento della perdita ossea associata ad ablazione ormonale negli uomini con carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture. Negli uomini con carcinoma prostatico in terapia ormonale, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebraliTrattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi in pazienti adulti a rischio aumentato di frattura.
Epidemiologia:
L'osteoporosi è una condizione che indebolisce le ossa, rendendole fragili e più soggette a fratture. Si sviluppa lentamente nel corso degli anni e spesso viene diagnosticata solo quando una caduta o un impatto improvviso causano una frattura[2]. In tutta Europa, nel 2019 si stimava che 32 milioni di persone di età superiore ai 50 anni fossero affette da osteoporosi, di cui 25,5 milioni donne[3]. Secondo la Royal Osteoporosis Society nel Regno Unito, un uomo su cinque sopra i 50 anni rischia di subire una frattura a causa dell'osteoporosi[4].
Quasi tutti i tipi di tumore possono diffondersi alle ossa e causare dolore e fratture. Il numero di nuovi casi di tumore nell'UE ha raggiunto i 2,74 milioni nel 2022[5].
Il tumore a cellule giganti (GCT) è un tipo di tumore benigno (non canceroso) che si verifica tipicamente nei giovani adulti tra i 20 e i 40 anni[6]. Può essere localmente aggressivo, ovvero può crescere rapidamente e distruggere l'osso e i tessuti molli circostanti[7]. I GCT rappresentano il 3–5% dei tumori ossei primitivi negli Stati Uniti e in Europa[8].
Informazioni su Biocon Biologics Limited:
Biocon Biologics Ltd. (BBL), controllata di Biocon Limited, è un'azienda globale di biosimilari completamente integrata e unica nel suo genere, impegnata a trasformare il settore sanitario e migliorare la qualità della vita. Facendo leva sulle proprie competenze "dal laboratorio al mercato" fornisce biosimilari di alta qualità a prezzi accessibili a milioni di pazienti in più di 120 paesi. L'azienda si avvale di soluzioni scientifiche di ultima generazione, piattaforme tecnologiche innovative, capacità produttive su scala globale e sistemi di qualità eccellenti per ridurre i costi delle terapie biologiche, migliorando al contempo gli esiti di salute.
Biocon Biologics ha commercializzato otto biosimilari in mercati strategici emergenti e in mercati avanzati come Stati Uniti, Europa, Australia, Canada e Giappone. Dispone di una pipeline di 12 biosimilari in fase di sviluppo per le seguenti aree terapeutiche: diabetologia, oncologia, immunologia, oftalmologia e altre malattie non trasmissibili. L'azienda ha raggiunto numerosi primati nel settore dei biosimilari. Nell'ambito del proprio impegno per la sostenibilità ambientale, sociale e di governance (ESG), migliorando la salute dei pazienti, delle persone e del pianeta, contribuendo al raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDG) delle Nazioni Unite. Sito Webhttps://www.bioconbiologicseu.com/it-IT ; Seguici su X(in precedenza Twitter): @BioconBiologics e LinkedIn: Biocon Biologics per aggiornamenti. È possibile scaricare il report annuale del 2024 di Biocon Biologics a questo link.
Biocon Limited, quotata in borsa dal 2004, (BSE code: 532523, NSE Id: BIOCON, ISIN Id: INE376G01013) è un'azienda biofarmaceutica globale orientata all'innovazione, impegnata a migliorare l'accesso a terapie complesse per patologie croniche come diabete, cancro e malattie autoimmuni. Ha sviluppato e commercializzato biologici innovativi, biosimilari e API di piccole molecole complesse in India e in numerosi mercati globali chiave, oltre a formulazioni generiche negli Stati Uniti, in Europa e nei principali mercati emergenti. Dispone inoltre di una pipeline di nuovi prodotti promettenti in fase di sviluppo nel settore dell'immunoterapia.
Sito Web: www.biocon.com; Seguici su X (in precedenza Twitter) @bioconlimited e LinkedIn: Biocon per aggiornamenti.
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[1] Anna Strzelecka, Grzegorz Kania, Pawan Kumar Singh, Kuldeep Kumar, Binay Kumar Thakur, Ashwani Marwah, Sudipta Basu, Nitin Madhukar Chaudhari, Sarika S Deodhar, Elena Wolff-Holz, Sandeep Nilkanth Athalye, Subramanian Loganathan. A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel-arm Phase 3 Study to Compare the Efficacy, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity between Bmab-1000 and Prolia in Postmenopausal Women with Osteoporosis. Poster presented at ACR Congress 2024
R. Eastell, E. Orwoll, F. Cosman, A. Strzelecka, G. Kania, R. Plebanski, A. Mansukhbhai Ranpura, K. Kumar, B. Kumar Thakur, A. Marwah, S. Basu, N. Madhukar Chaudhari, S. S Deodhar, E. Wolff-Holz, S. Loganathan. Equivalence Trial of Proposed Denosumab Biosimilar Bmab-1000 And Reference Denosumab In Postmenopausal Osteoporosis: The Devote Study. Poster presented at WCO-IEF-ESCEO 2025
[4] https://theros.org.uk/information-and-support/osteoporosis/osteoporosis-in-men/
[5] https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_CancerEstimates2022_factsheet.pdf
[6] https://orthoinfo.aaos.org/en/diseases--conditions/giant-cell-tumor-of-bone/
[7] https://www.bcrt.org.uk/information/information-by-type/giant-cell-tumor/
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