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Ok Aifa a rimborsabilità nuovo farmaco anti-colesterolo first-in-class

09 marzo 2023 | 16.36
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Prodotto da Daiichi Sankyo, disponibile in formulazione singola o in associazione a dose fissa di acido bempedoico e ezetimibe

(Fotolia)
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L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità del trattamento first-in-class (primo nel suo genere con questo meccanismo d’azione) di acido bempedoico e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe, per il trattamento di pazienti adulti i cui livelli di colesterolo Ldl (C-Ldl) nel sangue restano troppo elevati nonostante l'assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti. In Italia l'acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe sono prescrivibili in regime di rimborsabilità tramite una scheda di prescrizione. Lo rende noto Daiichi Sankyo, il Gruppo che ha sviluppato e messo in commercio il nuovo farmaco presentato a Roma durante la conferenza stampa “Aggiungere per ridurre: acido bempedoico per chi non r-aggiunge i target di C-Ldl”, tenutasi presso l'Istituto Luigi Sturzo.

Fino all’80% dei pazienti affetti da ipercolesterolemia - è emerso dall'incontro - non riesce a raggiungere i target di colesterolo Lld raccomandati dalle nuove linee guida internazionali, nonostante l'assunzione di terapie ipolipemizzanti, e rimane ad un rischio maggiore di sviluppare eventi come infarto o ictus. Da qui il motto: “The lower the better: più basso è il livello di C-Ldl di una persona, minore è il suo rischio cardiovascolare".

Le più recenti linee guida per la gestione delle dislipidemie (ESC/EAS 2019) – riporta una nota - hanno rivisto gli obiettivi C-Ldl indicando un target di <55mg/dL nei pazienti a rischio molto alto e <70mg/dL per i pazienti a rischio alto. Più dell’80% dei pazienti non raggiunge il target di C-Ldl, nonostante l'assunzione di trattamenti come le statine e altre terapie ipolipemizzanti, con conseguente aumento del rischio di infarto o ictus, responsabili dell’85% dei decessi causati da malattia cardiovascolare aterosclerotica. Negli studi clinici condotti su oltre 4.000 pazienti a rischio alto e molto alto di eventi cardiovascolari – prosegue la nota - l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe hanno costantemente dimostrato riduzioni significative del C-LDL con un buon profilo di tollerabilità. Grazie al suo specifico meccanismo d'azione, l'acido bempedoico non viene attivato nel muscolo scheletrico, riducendo così il potenziale di effetti indesiderati muscolo-correlati come le mialgie.

“L’accumulo di lipidi nella parete dei vasi sanguigni, soprattutto di quelli trasportati dalle Ldl (le lipoproteine aterogene per eccellenza) – spiega Marcello Arca, Past president della Società italiana per lo studio della aterosclerosi (Sisa) - è in grado di causare una infiammazione del vaso, un processo noto come aterosclerosi. La aterosclerosi determina la formazione di placche, che complicandosi limitano il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguenze che possono essere in alcuni casi fatali. L'evidenza è ormai chiara ed indiscutibile: il colesterolo delle Ldl è una causa diretta e comprovata di eventi come infarti, ictus e, quindi anche e, di morte per malattie cardiovascolari su base ischemica. Di conseguenza, le ultime linee guida dell'ESC invitano a ridurre il più possibile il C-Ldl, il cosiddetto colesterolo cattivo, nelle persone ad alto rischio. La disponibilità in Italia dell’acido bempedoico e dell’associazione fissa di acido bempedoico ed ezetimibe fornirà nuove importanti opzioni terapeutiche per aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di colesterolo Ldl".

L’acido bempedoico è un nuovo trattamento orale, first-in-class (primo nel suo genere con questo meccanismo d’azione), da assumere una volta al giorno – dettaglia la nota - che può essere associato ad altri trattamenti ipolipemizzanti per ridurre ulteriormente i livelli di C-Ldl. Il farmaco fornisce ai pazienti una riduzione aggiuntiva dal 17 al 28% del C-Ldl in aggiunta alle statine alla massima dose tollerata, con o senza altre terapie orali ipolipemizzanti. Negli studi clinici è stata osservata una riduzione di circa il 18% del C-Ldl con le statine ad alta intensità e una riduzione del C-Ldl fino al 28% nei pazienti che non assumevano statine. Invece l’associazione fissa acido bempedoico/ezetimibe, ha dimostrato una riduzione di circa 38% del C-Ldl rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia ipolipemizzante di background.

Si tratta di un profarmaco – è stato ribadito durante la presentazione - che agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, inibendo un nuovo target molecolare: l'ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella produzione di colesterolo nel fegato. L’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe è un nuovo trattamento orale in monosomministrazione giornaliera che combina due metodi complementari per ridurre il colesterolo in una singola compressa orale da assumere una volta al giorno. L'acido bempedoico inibisce la produzione di colesterolo nel fegato, mentre l'ezetimibe riduce l'assorbimento del colesterolo alimentare nell'intestino. Grazie al suo specifico meccanismo d’azione, l’acido bempedoico non è attivo nel muscolo scheletrico, pertanto non si prevede che possa provocare effetti indesiderati muscolo-correlati come ad esempio le mialgie.

Le malattie cardiovascolari rappresentano oggi la prima causa di morte nel mondo, con una stima di circa 17,9 milioni di decessi ogni anno, di cui l’85% causati da infarto o ictus. In Italia le malattie cardiovascolari sono responsabili del 35.8% di tutti i decessi (32.5% negli uomini e 38.8% nelle donne), superando i 230mila casi annui. Solo nel 2017, 47mila dei decessi dovuti a Mcv sono stati attribuiti a ipercolesterolemia.

"Daiichi Sankyo è lieta di mettere l’acido bempedoico e la sua associazione a dose fissa con ezetimibe a disposizione di coloro che non riescono a tenere sotto controllo i loro livelli di colesterolo Ldl – sottolinea Joanne Jervis, Vice President European Customer Experience Daiichi Sankyo -. Un trattamento unico nel suo genere, per rispondere come sempre alle esigenze di cura insoddisfatte, soprattutto quelle dei pazienti a più alto rischio cardiovascolare", ha concluso “Ma continuiamo a profondere il nostro impegno anche in campagne e iniziative mirate ad accrescere la consapevolezza dei pazienti e degli specialisti, perché crediamo profondamente che per realizzare la nostra mission di migliorare la qualità della vita dei pazienti, temi come quelli dell’aderenza terapeutica, della prevenzione primaria e secondaria, siano altrettanto cruciali quanto lo sviluppo di farmaci innovativi”.

Questo farmaco - conclude la nota - è soggetto a monitoraggio addizionale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

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