SEUL, Corea del Sud, 11 agosto 2025 /PRNewswire/ -- AMI Pharm, azienda biotecnologica focalizzata sulle innovazioni estetiche e terapeutiche, ha annunciato oggi che il suo candidato principale, AYP-101, è entrato nella fase 3 di uno studio clinico pivot per il trattamento del grasso nel sottomento, comunemente noto come "doppio mento".
AYP-101 è progettato per offrire un'efficace riduzione del grasso riducendo al minimo il dolore, il gonfiore e i tempi di inattività sociale associati agli attuali farmaci iniettabili. Rappresenta un potenziale cambio di paradigma nel mercato multimiliardario dell'estetica non chirurgica perché si basa su un nuovo meccanismo biologico che differisce fondamentalmente dagli attuali approcci di riduzione del grasso.
Un cambio di paradigma nella terapia della riduzione del grasso
Attualmente l'unico farmaco iniettabile approvato dalla FDA per la riduzione localizzata del grasso contiene acido desossicolico, che distrugge le cellule adipose tramite la necrosi. Sebbene clinicamente efficace, questo processo citolitico provoca una forte infiammazione che spesso provoca dolore, lividi e gonfiore prolungato.
Al contrario, AYP-101 induce selettivamente l'apoptosi, una forma naturale e controllata di morte cellulare programmata che si verifica senza innescare infiammazioni. Questo processo "silenzioso" è concepito per ridurre il grasso in modo delicato e offrire un'esperienza più sicura e tollerabile per i pazienti che preferiscono una riduzione non chirurgica del grasso.
È in corso la sperimentazione di fase 3 dopo i primi ottimi risultati
AYP-101 è attualmente in fase di sperimentazione in uno studio di Fase 3 con 252 partecipanti in Corea del Sud, la cui conclusione è prevista entro la fine del 2025. Questo studio segue i promettenti risultati delle Fasi 1 e 2, che hanno raggiunto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia. Nella Fase 2, oltre il 70% dei pazienti ha ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado nella Scala di Valutazione del Grasso Sottomentoniero (ER-SMFRS) riportata dal valutatore, nella popolazione Per Protocol (PP), con quella che l'azienda ha descritto come un'eccellente sicurezza e tollerabilità.
"AYP-101 è il risultato di due decenni di ricerca e sviluppo dedicati", ha affermato Ki-Taek Lee, amministratore delegato di AMI Pharm. "È il primo farmaco iniettabile non citolitico al mondo per la riduzione del grasso localizzato e crediamo che guiderà la prossima ondata di innovazione nella medicina estetica".
Puntare all'espansione globale e a indicazioni più ampie
AMI Pharm ha presentato AYP-101 in conferenze globali come la BIO International Convention e l'IMCAS World Congress, e sta perseguendo partnership strategiche per l'espansione globale. L'azienda prevede inoltre di ampliare il proprio focus clinico per includere la cellulite, il grasso buccale (delle guance) e il grasso della parte superiore del braccio, rafforzando l'impegno a lungo termine per l'innovazione del rimodellamento corporeo non chirurgico.
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