Il primo studio clinico randomizzato testa a testa sulla TAVI conferma le performance e la sicurezza della valvola transcatetere Myval di nuova generazione
Vapi, India, 24 maggio 2025 /PRNewswire/ -- Meril Life Sciences annuncia la presentazione dei risultati a un anno dello studio clinico LANDMARK, avvenuta durante la prestigiosa sessione "Late-Breaking Trials" dell'EuroPCR 2025, uno dei principali congressi internazionali di cardiologia interventistica, tenutosi a Parigi, Francia.
Lo studio LANDMARK rappresenta il primo trial clinico randomizzato di non inferiorità nel suo genere, confrontando direttamente la valvola transcatetere Myval THV (Transcatheter Heart Valve) di nuova generazione, espandibile con pallone, con le piattaforme attualmente in uso delle valvole Sapien (espandibili con pallone) ed Evolut (autoespandibili), in pazienti affetti da stenosi aortica grave sintomatica.
I dati a un anno confermano la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle piattaforme concorrenti per quanto riguarda l'endpoint composito di efficacia clinica (Myval THV: 13% vs. valvole contemporanee: 13,1%; differenza: -0,1%; IC unilaterale al 95%: 3,9%; p<0,0001 per non inferiorità). Anche in termini di efficacia clinica combinata con la qualità della vita (QoL), i risultati si sono mantenuti comparabili (Myval THV: 19,5% vs. valvole contemporanee: 22,7%; differenza: -3,2%; IC 95%: -9,2 a 2,9; p=0,33).
Parametri emodinamici chiave, quali l'area effettiva dell'orifizio valvolare (EOA), il gradiente pressorio medio e l'incidenza di rigurgito aortico moderato o severo, si sono mantenuti stabili e simili tra i diversi gruppi di trattamento. I tassi di sopravvivenza a un anno sono risultati quasi identici (Myval THV: 92,8% vs. valvole contemporanee: 92,9%) e i miglioramenti in termini di QoL sono stati sostanzialmente sovrapponibili, rafforzando il profilo di sicurezza e durabilità della serie Myval THV nella pratica clinica quotidiana.
Il Prof. Patrick W. Serruys, Presidente del Comitato Direttivo dello studio, ha dichiarato:
"LANDMARK segna un passo decisivo nella valutazione comparativa delle valvole TAVI. Il rigore metodologico e il rispetto degli standard VARC-3, inclusi gli endpoint sulla qualità della vita, rendono questo studio un riferimento fondamentale per la cardiologia strutturale. I risultati ottenuti non solo validano la sicurezza e l'efficacia della serie Myval, ma ne evidenziano anche la flessibilità nelle anatomie più complesse, elemento essenziale per una medicina di precisione".
Il Prof. Andreas Baumbach, Ricercatore Principale Globale dello studio, ha aggiunto:
"Per la prima volta, una valvola TAVI è stata messa a confronto diretto, in uno studio randomizzato, sia con piattaforme espandibili con palloncino che autoespandibili. I risultati a un anno dimostrano che la serie Myval THV soddisfa pienamente gli standard internazionali in termini di sicurezza ed efficacia".
Sanjeev Bhatt, Vicepresidente Senior – Meril, ha commentato:
"LANDMARK rappresenta una pietra miliare per Meril e per l'intera comunità TAVI. I risultati positivi ottenuti rafforzano il ruolo della serie Myval THV come soluzione all'avanguardia, in grado di garantire sicurezza, efficacia e qualità della vita in diversi contesti geografici e clinici. Questo studio, unico nel suo genere, conferma la versatilità della nostra tecnologia e la sua rilevanza nel mondo reale".
Lo studio LANDMARK prevede un follow-up decennale con l'obiettivo di raccogliere dati a lungo termine su esiti clinici, parametri ecocardiografici, durabilità e performance sostenuta della valvola.
A proposito dello STUDIO LANDMARK:
LANDMARK è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, condotto in aperto, volto a dimostrare la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle valvole contemporanee. Ha coinvolto 768 pazienti in 31 centri distribuiti in 16 Paesi, tra cui Brasile, Nuova Zelanda ed Europa. Il reclutamento è iniziato il 6 gennaio 2021 ed è stato completato il 5 dicembre 2023. I risultati a 30 giorni sono stati pubblicati sulle riviste The Lancet e EuroIntervention.
Informazioni su Meril Life Sciences:
Con sede in India, Meril Life Sciences è un'azienda globale di dispositivi medici impegnata nell'innovazione al servizio della salute. Attraverso attività di ricerca e sviluppo d'eccellenza, Meril fornisce soluzioni mediche avanzate in oltre 135 Paesi, con una presenza diretta in Stati Uniti, Brasile, Europa, Asia, Africa e Australia. Grazie alla precisione tecnologica, alle partnership strategiche e all'adesione agli standard qualitativi internazionali, Meril contribuisce a trasformare il futuro della cura del paziente in diverse specialitá.
contatto mediatico: media@merillife.com
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