CASTRES, Francia, 30 agosto 2024 /PRNewswire/ -- I laboratori Pierre Fabre hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato l'uso di BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con MEKTOVI® (binimetinib) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione BRAFV600E . L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase II PHAROS, uno studio globale, aperto, multicentrico e non randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di BRAFTOVI® + MEKTOVI® in pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati colpiti da NSCLC metastatico mutante BRAFV600E .[1]
"Siamo lieti di poter estendere all'Europa il trattamento con BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con MEKTOVI® (binimetinib) ai pazienti adulti con NSCLC in stadio avanzato con mutazione BRAFV600E ", ha affermato Eric Ducournau, Amministratore delegato di Pierre Fabre Laboratories. "Attualmente sono disponibili opzioni di trattamento mirate limitate per i pazienti colpiti da NSCLC mutante BRAFV600E , quindi questa approvazione rappresenta una pietra miliare significativa poiché BRAFTOVI® + MEKTOVI® offrirà ai pazienti la possibilità di un'ulteriore terapia mirata efficace."
La decisione della CE, a seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) emesso il 25 luglio, si basa sui risultati dello studio di fase II PHAROS.[1-3] All'analisi primaria (data di cut-off: 22 settembre 2022), è stato raggiunto l'endpoint primario dello studio (tasso di risposta obiettiva [ORR] determinato mediante revisione radiologica indipendente [IRR]). Nella popolazione naïve al trattamento (n=59), l'ORR era del 75% (95% CI: 62, 85), tra cui il 15% di risposte complete (CR) e il 59% di risposte parziali (PR).[1-3] I risultati aggiornati con un follow-up aggiuntivo di 10 mesi hanno indicato che il 64% dei pazienti ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi, con una durata media della risposta (mDOR) per IRR di 40 mesi (95% CI: 23.1, non stimabile [NE]).[2,3]*
CONTATTO: Laurence MARCHAL, laurence.marchal@pierre-fabre.com
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