FIRENZE, Italia e NEW YORK, 23 maggio 2025 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), azienda interamente controllata dal Gruppo Menarini focalizzata sullo sviluppo di trattamenti oncologici trasformativi, presenteranno i risultati preliminari aggiornati di efficacia e sicurezza dello studio di Fase 1b/2 ELEVATE in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo al recettore estrogenico (ER+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Lo studio ELEVATE è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di opzioni di trattamento combinate orali, mirate a superare i diversi meccanismi di resistenza osservati nel carcinoma mammario ER+/HER2- e migliorare gli esiti clinici. Saranno inoltre presentati aggiornamenti su altri studi in corso che investigano il potenziale di elacestrant come base della terapia endocrina (ET) in tutto lo spettro del carcinoma mammario. Questi dati saranno presentati al Congresso Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Lo studio ELEVATE comprende sei regimi terapeutici che valutano elacestrant in combinazione con inibitori CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib e ribociclib) e con inibitori della via PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib e capivasertib). I risultati riportati ad ASCO 2025 (abstract 1070/49) includono dati aggiornati di efficacia che mostrano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) preliminare favorevole per le coorti di elacestrant + ribociclib ed elacestrant + everolimus. La dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) è stata determinata in elacestrant 345 mg più ribociclib 400 mg. La RP2D di elacestrant 345 mg più everolimus 7,5 mg era già stata precedentemente riportata.
"È incoraggiante osservare i risultati positivi preliminari di efficacia e sicurezza quando everolimus e ribociclib sono rispettivamente combinati con elacestrant. Questi risultati sono coerenti con i dati promettenti della coorte elacestrant più abemaciclib dello stesso studio, presentati lo scorso dicembre, che hanno anch'essi mostrato un'efficacia e una sicurezza preliminari favorevoli in questo contesto," ha affermato la Dott.ssa Hope S. Rugo, Direttrice del Women's Cancers Program e Capo Divisione di Oncologia Medica Mammaria presso il City of Hope Comprehensive Cancer Center. "In considerazione del fatto che i dati di sopravvivenza libera da progressione e di sicurezza continuano a maturare attraverso le varie coorti di trattamento dello studio ELEVATE, siamo incoraggiati dal potenziale di elacestrant come "backbone" della terapia endocrina nelle combinazioni per il trattamento del carcinoma mammario metastatico."
Ulteriori dati riportati separatamente (abstract 1079/58) hanno fornito risultati aggiornati di sicurezza di Fase 1b/2 da quattro coorti dello studio ELEVATE, comprese le combinazioni di elacestrant con ribociclib, everolimus, alpelisib e capivasertib. I risultati preliminari aggiornati mostrano che le combinazioni sono coerenti con i profili di sicurezza già noti di ciascuna terapia mirata più la terapia endocrina standard.
"Questi dati continuano a evidenziare il potenziale valore di elacestrant come partner in combinazione nel panorama terapeutico del carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-," ha dichiarato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. "Stiamo anche esplorando il potenziale di elacestrant in altre popolazioni di pazienti, incluso il nostro studio ELEGANT, attualmente in fase di arruolamento, progettato per valutare il beneficio in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale e ad alto rischio di recidiva."
Inoltre, l'azienda presenterà altri dati al Congresso ASCO. Di seguito l'elenco completo degli abstract di Menarini Stemline.
Gli abstract Menarini Stemline:
Titoli delle presentazioni e dettagli
Titolo: Combinazioni di elacestrant (Ela) con ribociclib (Ribo) ed everolimus (Eve) in pazienti (pts) con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (mBC) ER+/HER2-: aggiornamento da ELEVATE, uno studio di fase 1b/2, in aperto, a disegno "ombrello".Numero abstract: 1070Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 49Autore presentatore:Hope S. Rugo
Titolo: Combinazioni di elacestrant in pazienti (pts) con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (mBC) ER+/HER2-: aggiornamento sulla sicurezza da ELEVATE, uno studio di fase 1b/2, in aperto, a disegno "ombrello".Numero abstract: 1079Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 58Autore presentatore:Nancy Chan
Titolo: ADELA: studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) verso ELA + placebo (PBO) in pazienti con carcinoma mammario avanzato (aBC) ER+/HER2- con tumori ESR1 mutati in progressione a terapia endocrina (ET) + inibitori CDK4/6.Numero abstract: TPS1129Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 103bAutore presentatore:Antonio Llombart-Cussac
Titolo: ELCIN: elacestrant in donne e uomini con carcinoma mammario metastatico (mBC) ER+/HER2-, naive agli inibitori CDK4/6: studio multicentrico di fase 2, in aperto.Numero abstract: TPS1127Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 102bAutore presentatore: Virginia G. Kaklamani
Titolo: ELEGANT: elacestrant verso terapia endocrina standard (ET) in donne e uomini con carcinoma mammario precoce (eBC) ER+/HER2- , con linfonodi positivi e alto rischio di recidiva, in uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in aperto.Numero abstract: TPS619Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 210aAutore presentatore: Aditya Bardia
Titolo: EORTC-2129-BCG: Elacestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- con recidiva rilevata tramite ctDNA (studio TREAT ctDNA)Numero abstract: TPS620Data e ora della presentazione: lunedì 2 giugno, ore 9:00 – 12:00 CTPostazione poster: Bd 210bAutore presentatore:Michail Ignatiadis
Informazioni sul programma di sviluppo clinico di elacestrant
Elacestrant è anche oggetto di numerosi studi clinici sponsorizzati dall'azienda nel carcinoma mammario metastatico, in monoterapia o in combinazione con altre terapie: ELEVATE (NCT05563220): studio di fase 1b/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di elacestrant combinato con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108): studio multicentrico di fase 1b/2, in aperto, con elacestrant + abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-, inclusi pazienti con metastasi cerebrali. ELCIN (NCT05596409): studio di fase 2 su pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+/HER2- che hanno ricevuto una o due terapie ormonali precedenti, ma nessun CDK4/6i. ADELA (NCT06382948): studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco che valuta elacestrant + everolimus in pazienti con mBC ER+/HER2- e mutazione ESR1.Sono in corso ulteriori studi promossi da ricercatori o in collaborazione con altre aziende, sia nel carcinoma metastatico che in fase precoce.
Informazioni su ORSERDU (elacestrant)
Indicazione USA: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+/HER2-, con mutazione ESR1 e progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
Scheda tecnica completa disponibile su www.orserdu.com
Avvertenze importanti
Dislipidemia: Ipercolesterolemia (30%) e ipertrigliceridemia (27%) osservate nei pazienti trattati con ORSERDU. Grado 3 e 4: 0,9% e 2,2%. È raccomandato monitorare i lipidi prima e durante il trattamento.
Tossicità embrio-fetale: ORSERDU può causare danni al feto. Consigliare contraccezione efficace durante e fino a una settimana dopo la fine del trattamento (sia per donne che per uomini con partner fertili).
Reazioni avverse
Gravi: nel 12% dei pazienti (dolore muscoloscheletrico 1,7%, nausea 1,3%). Eventi fatali nel 1,7% (arresto cardiaco, shock settico, diverticolite, causa sconosciuta).
Comuni (>10%): dolore muscoloscheletrico (41%), nausea (35%), colesterolo alto (30%), AST elevata (29%), trigliceridi alti (27%), affaticamento (26%), emoglobina bassa (26%), vomito (19%), ALT elevata (17%), sodio basso (16%), creatinina alta (16%), riduzione appetito (15%), diarrea (13%), cefalea (12%), stitichezza (12%), dolore addominale (11%), vampate (11%), dispepsia (10%).
Interazioni
Induttori/inibitori del CYP3A4: evitare l'uso concomitante con inibitori o induttori forti/moderati.
Popolazioni specifiche
Allattamento: evitare durante e per una settimana dopo la terapia.
Compromissione epatica: evitare in pazienti con grave compromissione (Child-Pugh C); ridurre la dose in caso di compromissione moderata (Child-Pugh B).
Pediatria: sicurezza ed efficacia non stabilite.
Segnalazione reazioni avverse: contattare Stemline Therapeutics al numero 1-877-332-7961 o FDA al sito www.fda.gov/medwatch
Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo Menarini è un'azienda leader a livello internazionale del settore farmaceutico e diagnostico con un fatturato di oltre 4,7 miliardi di dollari e più di 17.000 dipendenti. Menarini si focalizza su aree terapeutiche con elevate esigenze non soddisfatte (cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia). Con 18 siti produttivi e 9 centri di R&S, i suoi prodotti sono disponibili in 140 paesi. www.menarini.com
Informazini su Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), azienda interamente controllata dal Gruppo Menarini, è una società biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sullo sviluppo di trattamenti oncologici trasformativi. Stemline commercializza elacestrant, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia a seguito di almeno una linea di terapia endocrina, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo.
Stemline commercializza anche tagraxofusp-erzs, una terapia mirata contro CD123, per pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni del mondo. Inoltre, in Europa, Stemline commercializza selinexor, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. L'azienda è impegnata anche in diversi studi con elacestrant e tagraxofusp, rispettivamente nelle indicazioni del tumore al seno e del tumore ematologico, e dispone di un'ampia pipeline clinica di altri farmaci candidati in varie fasi di sviluppo mirati a diversi tumori solidi ed ematologici.
TRADUZIONE: IN CASO DI DISCREPANZE, FA FEDE LA VERSIONE INGLESE
THIS IS A TRANSLATION: IN CASE OF DISCREPANCIES, THE ENGLISH VERSION PREVAILS
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Comunicato stampa - Responsabilità editoriale PrNewswire
