CATANIA, Italia, 14 luglio 2025 /PRNewswire/ -- SIFI, azienda oftalmica leader a livello internazionale, oggi ha annunciato che la Commissione interministeriale spagnola per i prezzi dei medicinali (CIPM) ha emesso parere positivo sul rimborso di AKANTIOR® nell'ambito del sistema sanitario nazionale spagnolo.
SIFI prevede che il farmaco sarà disponibile con rimborso completo in Spagna a partire dal 1° agosto, a seguito delle consuete risoluzioni della Direzione generale del portafoglio comune dei servizi del Sistema sanitario nazionale e della Farmacia del Ministero della Salute.
"L'approvazione del rimborso per AKANTIOR rappresenta un importante progresso che porta nuove speranze ai pazienti affetti da cheratite amebica in Spagna e maggiore fiducia agli oculisti che li curano", ha affermato la Dott.ssa Ana Hervás Ontiveros, oftalmologa, specialista in chirurgia della cornea e refrattiva presso l'Ospedale La Fe di Valencia. "La Spagna ora dispone del primo trattamento approvato, standardizzato e basato sull'evidenza che migliora notevolmente i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti, prevenendo la cecità nei casi più gravi".
AKANTIOR® ha ottenuto l'approvazione della Commissione europea come farmaco orfano per il trattamento della cheratite amebica (AK) negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età nell'agosto 2024.
AKANTIOR® ha dimostrato risultati clinici senza precedenti con il raggiungimento di tassi di guarigione medica dell'85% in uno studio clinico fondamentale di fase III, utilizzato come monoterapia secondo l'innovativo protocollo di trattamento.
In Spagna sono oltre 70 i pazienti curati tramite programmi di accesso anticipato, in attesa dell'approvazione dei prezzi e dei rimborsi. L'attuale disponibilità tramite le procedure prefissate presso gli ospedali di riferimento designati rimarrà in vigore fino al lancio commerciale.
"Il parere positivo sul rimborso emesso dal CIPM segna una pietra miliare strategica nella nostra strategia di accesso europeo per AKANTIOR, con procedure di rimborso tuttora in corso in Francia, Italia, Regno Unito e Germania", ha affermato Manuela Marrano, direttore esecutivo per l'accesso al mercato e agli affari normativi presso SIFI. "Le autorità spagnole sono le prime al mondo a riconoscere il valore di questa terapia per i pazienti affetti da cheratite amebica, rendendola ampiamente e tempestivamente disponibile dopo la diagnosi, un vantaggio fondamentale per ottenere risultati clinici superiori".
Informazioni sulla cheratite amebica
La cheratite amebica è un'infezione della cornea estremamente rara, grave e progressiva, che mette a rischio la vista ed è caratterizzata da dolore intenso e fotofobia. L'infezione, causata dall'acanthamoeba, colpisce principalmente i portatori di lenti a contatto (generalmente i giovani) e, se non curata o non trattata in modo adeguato e tempestivo, può portare alla perdita permanente della vista. Con un'incidenza stimata di circa 100 pazienti all'anno in Spagna, l'AK storicamente non disponeva di opzioni terapeutiche approvate, lasciando a pazienti e operatori sanitari approcci terapeutici empirici limitati.
Informazioni su SIFI
SIFI è un'azienda oftalmica leader a livello internazionale con sede in Italia, caratterizzata da un modello di business integrato che spazia dalla ricerca e sviluppo alla produzione e commercializzazione nei settori farmaceutico e biomedico. Sin dalla sua fondazione nel 1935, SIFI persegue la missione di migliorare la vita delle persone attraverso innovazioni significative nella cura degli occhi. L'azienda esporta in oltre 60 paesi in tutto il mondo, con una presenza diretta nei principali mercati europei e in Messico e, tramite joint venture, in Cina e negli Emirati Arabi Uniti.
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