Entro un mese, la Commissione Europea deciderà sulla revoca dell'autorizzazione del farmaco Tavneos, raccomandata dall'Ema per benefici incerti in malattie autoimmuni.
La Commissione Europea dovrebbe pronunciarsi in via definitiva "entro un mese" sul Tavneos, un farmaco indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (Gpa) o poliangioite microscopica (Mpa) in fase attiva e severa. Lo ha spiegato oggi a Bruxelles la portavoce per la Salute Eva Hrncirova.
L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, ha ricordato, "hanno raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Tavneos perché, allo stato attuale, non siamo certi che apporti benefici ai pazienti. Sembra che non vi siano più benefici comprovati per coloro che lo utilizzavano".
Il Tavneos, ha aggiunto, "è un farmaco utilizzato per una malattia molto rara. Si tratta di una malattia autoimmune che colpisce principalmente i vasi sanguigni. Era solitamente utilizzato in combinazione con altri medicinali. È disponibile solo su prescrizione medica. Abbiamo richiesto una revisione di questo farmaco già a gennaio di quest'anno, in quanto abbiamo ricevuto informazioni e valutazioni da parte di scienziati che indicano nuovi sviluppi".
Pertanto, "ora metteremo in atto una procedura accelerata per la decisione. Dopo la decisione del comitato, la Commissione dovrà pronunciarsi in via definitiva. Ci auguriamo quindi che la Commissione adotti la decisione entro un mese".
