Al Croi 2026 presentati i risultati degli studi di fase 3 Artistry 1-2 su combinazione bictegravir/lenacapavir
Gilead Sciences annuncia la presentazione di nuovi dati di fase 3 degli studi Artistry 1 e Artistry 2 al Croi 2026 (Conference on retroviruses and opportunistic infections) tenutasi a Denver, Colorado. I risultati mostrano che il passaggio a un regime sperimentale in singola compressa contenente bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg (Bic/Len), assunto una volta al giorno, è risultato efficace nel mantenere la soppressione virologica nelle persone che vivono con Hiv già virologicamente soppresse, inclusi i soggetti che effettuavano lo switch da regimi complessi multi compressa o da un regime in singola compressa raccomandato dalle linee guida internazionali. La nuova combinazione Bic/Len - riporta l'azienda in una nota - è risultata generalmente ben tollerata, senza l'identificazione di nuovi o rilevanti segnali di sicurezza.
"Gli studi Artistry rappresentano una ulteriore dimostrazione dell'impegno di Gilead nel far progredire il trattamento dell'Hiv attraverso un'innovazione scientifica continua - dichiara Jared Baeten, Senior Vice President, Clinical Development e Virology Therapeutic Area Head di Gilead Sciences - Questo regime in singola compressa, assunto una volta al giorno, combina la durabilità di bictegravir con lenacapavir, un inibitore del capside first in class. La nuova combinazione terapeutica è stata progettata per mantenere la soppressione virologica nelle persone che cercano nuove opzioni di trattamento. Siamo lieti di poter collaborare con le autorità regolatorie per portare potenzialmente questa combinazione alle persone che vivono con Hiv".
I risultati - sottolinea Gilead - evidenziano il potenziale di Bic/Len di ampliare le opzioni terapeutiche per gli adulti con Hiv virologicamente soppresso, offrendo un'efficacia comparabile a quella di B/F/Taf, nonché ai regimi complessi multi compressa.
I nuovi dati - si legge nella nota - provengono dagli studi Artistry 1 e Artistry 2, che hanno valutato sicurezza ed efficacia del regime in singola compressa Bic/Len assunto una volta al giorno. I risultati si basano sui risultati topline positivi annunciati rispettivamente a novembre e dicembre 2025. I dati presentati a Croi 2026 dimostrano che il regime in singola compressa Bic/Len potrebbe rappresentare una nuova importante opzione terapeutica, con un dosaggio ottimizzato, per le persone che vivono con Hiv e che sono virologicamente soppresse, ma in trattamento con regimi complessi multi compressa.
I risultati a 48 settimane hanno mostrato che Bic/Len è risultato non inferiore ai regimi complessi multi compressa nel mantenere la soppressione virologica: lo 0,8% dei partecipanti trattati con Bic/Len presentava Huv 1 Rna ≥50 copie/mL (secondo l'algoritmo Snapshot definito dalla Fda statunitense), rispetto all'1,1% dei soggetti che hanno proseguito il regime antiretrovirale complesso. La conta delle cellule CD4 è rimasta stabile in entrambi i gruppi di trattamento e non sono emersi casi di resistenza virologica. A 48 settimane, lo switch a Bic/Len dai regimi complessi multi compressa è stato inoltre associato a un miglioramento dei parametri lipidici a digiuno rispetto al basale, con una variazione mediana del colesterolo totale pari a -15,1 mg/dL, rispetto a +2,8 mg/dL nel gruppo di controllo. Inoltre, la soddisfazione riferita dai pazienti rispetto al trattamento, misurata tramite il punteggio HivStq, è aumentata in media di 7 punti nel gruppo Bic/Len, mentre non si sono osservate variazioni nei partecipanti rimasti in terapia multi compressa.
Bic/Len è risultato generalmente ben tollerato: eventi avversi correlati al farmaco sono stati riportati nel 14,3% dei partecipanti passati a Bic/Len e nell'1,6% di coloro che hanno continuato i regimi complessi multi compressa. L'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento è risultata simile nei due gruppi (0,3% nel gruppo Bic/Len; 0% nel gruppo multi compressa), con rare interruzioni del trattamento per eventi avversi (1,6% e 0,5%, rispettivamente).
"Resistenze virali pre esistenti, intolleranze, controindicazioni o interazioni farmacologiche possono impedire a molte persone che vivono con Hiv di beneficiare dei regimi antiretrovirali in singola compressa raccomandati dalle linee guida - affermato Chloe Orkin, professoressa clinica di Infezioni e Diseguaglianze presso la Queen Mary University of London - I regimi terapeutici complessi possono rappresentare un onere significativo nella vita quotidiana, come dimostrato nello studio Artistry 1, in cui i partecipanti assumevano da 2 a 11 compresse al giorno al basale e circa il 40% assumeva la terapia antiretrovirale più di una volta al giorno. Individuare nuove opzioni efficaci e pratiche in singola compressa è fondamentale per ottimizzare il trattamento e consentire a un numero maggiore di persone di beneficiare dei recenti progressi della ricerca medica, come bictegravir e lenacapavir".
Il 25 febbraio 2026 'The Lancet' ha pubblicato i risultati degli endpoint primari dello studio Artistry 1 nel manoscritto intitolato 'Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial'.
