Il nuovo farmaco Enlicitide ha un profilo di sicurezza paragonabile al placebo
Una nuova pillola contro il colesterolo cattivo. Si affaccia un nuovo farmaco (Enlicitide), da assumere una volta al giorno, per contrastare il colesterolo LDL - lipoproteine a bassa densità – che si può depositare nelle pareti delle arterie provocando il restringimento dei vasi, spesso associato allo sviluppo di malattie cardiovascolari (infarto, ictus cerebrale).
Il farmaco in questione è un inibitore orale di Pcsk9 da assumere una volta al giorno e ha ridotto in maniera significativa il colesterolo cattivo negli studi registrativi di fase 3 Corlareef Lipids che hanno coinvolto pazienti adulti affetti dalla malattia cardiovascolare aterosclerotica (Ascvd) o a rischio. Gli studi hanno chiamato in causa anche pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Il farmaco, secondo i risultati presentati da Msd conosciuta come Merck&Co negli Stati Uniti e in Canada, ha "il potenziale per diventare il primo inibitore orale di Pcsk9 approvato e progettato per ridurre il C-Ldl, con un profilo di sicurezza paragonabile al placebo". Il farmaco "mira a colmare bisogni terapeutici ancora insoddisfatti nell'ambito dell'aterosclerosi", una delle principali cause alla base dei problemi cardiovascolari.
Nel dettaglio - riporta Msd - lo studio Coralreef Lipids dimostra che enlicitide, in adulti affetti da o a rischio di Ascvd, già in trattamento con terapie ipolipemizzanti di base o con documentata intolleranza alle statine, ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del C-Ldl, del 55,8% e del 59,7% in una ri-analisi post-hoc rispetto a placebo alla settimana 24. La riduzione significativa si è mantenuta fino a 1 anno. Il farmaco ottiene anche altri risultati: sono state riscontrate riduzioni statisticamente significative di colesterolo non-Hdl (non-Hdl-C), apolipoproteina B (ApoB) e lipoproteina (a) [Lp(a)] dopo 6 mesi.
Lo studio Coralreef HeFh dimostra che il trattamento con enlicitide ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del C-Ldl, del 59,4% rispetto al placebo alla settimana 24 in adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFh).
L'entità dell'effetto e il profilo di sicurezza sono risultati comparabili a quelli osservati nello studio cardine di fase 3 Coralreef Lipids. Nel trial Coralreef HeFh, le riduzioni del C-Ldl sono state osservate già dalla settimana 4 e mantenute per 1 anno. Il trattamento con enlicitide ha portato a una riduzione sostenuta nel tempo e statisticamente significativa del C-Ldl, pari a 61,5% rispetto al placebo a 1 anno.
