Legge di delegazione UE/ Egualia: «Direttiva acque reflue insostenibile per i farmaci critici»

L’Associazione dei produttori di farmaci off patent chiede sospensione e revisione della normativa fondata su uno studio di fattibilità largamente lacunoso. Le criticità emerse nell’audizione in Commissione Politiche UE alla Camera

Roma, 8 ottobre 2025 – Sospendere l’attuazione della Direttiva sulle acque reflue urbane ((UWWTD) e del relativo sistema EPR (Extended Producer Responsibility, Responsabilità Estesa del Produttore) in attesa della nuova valutazione d’impatto sollecitata a livello comunitario.

In alternativa, adottare a livello di implementazione nazionale tutte le cautele per ammortizzare gli effetti di una normativa che imporrebbe solo ai settori farmaceutico e cosmetico di finanziare l’adeguamento di diverse centinaia di impianti di trattamento delle acque reflue in tutta Europa e i relativi costi di gestione, con lo scopo di depurare gli scarichi “domestici” inquinati dalle deiezioni dei pazienti. Una misura destinata a generare uno tsunami di carenze di farmaci essenziali e critici in tutta Europa.

Sono queste le richieste avanzate da Egualia (associazione delle aziende produttrici di equivalenti, biosimilari e Value added medicines) nel corso dell’audizione di questo pomeriggio davanti alla Commissione Politiche UE della Camera, dove è in corso l’esame della Legge di delegazione europea 2025 (AC 2574) che reca al suo interno anche la direttiva sulle acque reflue urbane.

«Condividiamo senza esitazioni l’obiettivo di fondo: ridurre la presenza di microinquinanti nelle acque ma le modalità proposte dalla Direttiva rischiano di generare conseguenze non volute e sproporzionate in particolare per il comparto dei farmaci equivalenti, che fornisce ogni giorno milioni di trattamenti essenziali a prezzi accessibili e che verrebbe colpito in modo eccessivo e ingiustificato», ha spiegato il DG di Egualia, Michele Uda.

L’approccio EPR che estende la responsabilità di un produttore alla gestione dei propri prodotti al termine del loro ciclo di vita, includendo la fase post-assunzione (nel caso dei farmaci) e trasferendo i costi della gestione dei rifiuti ai produttori stessi non può applicarsi in automatico ai medicinali. «Il farmaceutico – ha proseguito il DG di Egualia - non ha oggi la possibilità di sviluppare farmaci “più ecologici”, modificando a piacere la struttura chimica delle molecole. La priorità assoluta di un medicinale è l’efficacia clinica e la sicurezza per il paziente. Qualsiasi cambiamento nella molecola attiva altererebbe il profilo terapeutico, richiedendo nuovi lunghi percorsi autorizzativi e, nella maggior parte dei casi, rendendo impossibile mantenere l’indicazione clinica originaria. Questo significa che i medicinali non sono sostituibili sulla base di criteri ambientali, come accade invece in altri settori merceologici».

Dato il termine del 31 dicembre 2028, è essenziale - secondo Egualia - che la Commissione svolga una nuova valutazione di impatto quanto prima, per apportare le modifiche necessarie al sistema senza dover aspettare la revisione del 2033 e i Governi europei sospendano, nel mentre, l’implementazione della Direttiva.

In alternativa, la strategia proposta da Egualia prevede quattro passaggi fondamentali a tutela della sostenibilità del comparto:

1. l'ampliamento dei soggetti responsabili, includendo tutte le fonti di microinquinanti, non solo farmaci e cosmetici, fin dal recepimento della Direttiva;
2. l’introduzione di un tetto che limiti all'80% dei costi il contributo dei produttori all’EPR, comprendendo solo le spese direttamente legate alla Direttiva, escludendo gli investimenti già sostenuti;
3. l’adozione di un metodo di calcolo dei contributi concordato tra industria e autorità competenti;
4. la costituzione di un Tavolo tecnico di settore che coinvolga industrie e istituzioni, volto a coordinare tutte le attività di implementazione e monitoraggio.

EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.

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