In mancanza di consenso scientifico, il difetto di un vaccino e il nesso di causalità tra il difetto stesso e una malattia possono essere provati con un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti. Lo stabilisce la Corte di giustizia dell'Unione europea, nella sentenza relativa alla causa che vede opposti un cittadino francese, ammalatosi di sclerosi multipla, e la Sanofi Pasteur, produttrice di un vaccino contro l'epatite B.
In pratica la prossimità temporale tra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza di una malattia, l’assenza di precedenti medici personali e familiari della persona vaccinata e l’esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di tale malattia a seguito di simili somministrazioni possono eventualmente costituire indizi sufficienti a formare una simile prova, secondo i giudici di Lussemburgo.
Nel caso in questione viene fatto riferimento, in particolare, alle eccellenti condizioni di salute pregresse di W., alla mancanza di precedenti familiari e al collegamento temporale tra la vaccinazione e la comparsa della malattia. Nella sentenza, la Corte considera compatibile con la direttiva un regime probatorio che autorizza il giudice, in mancanza di prove certe e inconfutabili, a concludere che sussistono un difetto del vaccino e un nesso di causalità tra quest'ultimo e una malattia sulla base di un complesso di indizi gravi, precisi e concordanti, qualora tale complesso di indizi gli consenta di ritenere, con un grado sufficientemente elevato di probabilità, che una simile conclusione corrisponda alla realtà.
Infatti, un regime probatorio del genere non è tale da comportare un'inversione dell'onere della prova gravante sul danneggiato, poiché spetta a quest'ultimo dimostrare i vari indizi la cui compresenza permetterà al giudice adito di convincersi della sussistenza del difetto del vaccino e del nesso di causalità tra il difetto e il danno subito.
