BARCELLONA, Spagna, September 23, 2014 /PRNewswire/ --
La tecnologia cloud consente agli sponsor di studi clinici di far fronte al crescente rigore delle autorità sanitarie in materia di accessibilità e completezza dei file master di sperimentazioned (TMF, Trial Master File)
Il più esteso sondaggio mai condotto fino a oggi nel settore delle scienze biologiche rivela un aumento del numero di sponsor di sperimentazioni cliniche che prevedono di fornire ai propri revisori accesso remoto ai TMF in formato elettronico (eTMF). Più del 32% dei proprietari di TMF partecipanti al sondaggio Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark ha dichiarato di voler garantire ai revisori l'accesso remoto ai propri eTMF entro l'inizio del 2015, rispetto al 16% che ne garantisce l'accesso attualmente: un balzo del 100%. Un ulteriore 12% dei partecipanti ha indicato di voler garantire l'accesso remoto agli eTMF 'non appena avrà implementato la tecnologia necessaria'.
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I risultati del sondaggio condotto da Veeva Systems sui TMF sono stati resi noti a pochi mesi di distanza dalla pubblicazione dalle nuove linee guida sull'accessibilità dei TMF redatte dall'agenzia inglese MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ripetuti ritardi nelle ispezioni, dovuti a TMF inaccessibili o incompleti, hanno spinto l'MHRA ad aggiornare il suo concetto di buona pratica clinica (GCP, Good Clinical Practice) per quanto riguarda le ispezioni, includendo tra le voci l'accessibilità e la disponibilità dei TMF. Nel 2013, il 33% delle ispezioni condotte da sponsor commerciali ha richiesto giornate extra a causa di TMF incompleti o non accessibili. Inoltre, secondo il sondaggio sui TFM condotto quest'anno dalla DIA (Drug Information Association), nel Regno Unito quasi il 30% degli ispettori si rifiuta di utilizzare supporti cartacei, richiedendo invece l'accesso a eTMF.
Con molta probabilità altre autorità di regolazione di tutto il mondo seguiranno l'esempio dell'MHRA, determinando un aumento del controllo sui TMF a livello globale.
"Il drastico aumento degli sponsor intenzionati a fornire un accesso remoto non sorprende", afferma Jennifer Goldsmith, vice presidente di Veeva Vault. "La crescente domanda di regolamentazioni su scala globale e la maggiore familiarità con contenuti accessibili via web ha innescato un passaggio dai sistemi cartacei a soluzioni eTMF orientate ai processi. Va aggiunto che la disponibilità in qualsiasi momento e luogo degli eTMF nel cloud, insieme a un maggior controllo e una maggiore visibilità degli stessi, li rende una soluzione estremamente valida per il settore".
Le moderne tecnologie basate sul cloud garantiscono un accesso sicuro agli eTMF mediante il web, consentendo a sponsor e partner di collaborare in tempo reale. I partner possono effettuare l'accesso da qualsiasi dispositivo, modificare i documenti e salvarli nell'archivio centrale sul cloud come unica fonte affidabile. Tutte le parti coinvolte sono beneficiate da una completa visibilità durante l'intera durata di una sperimentazione clinica, e gli sponsor possono essere pronti a effettuare ispezioni a distanza o in loco in qualsiasi momento, grazie a un TMF sempre aggiornato. Allo stesso tempo, agli ispettori delle autorità sanitarie è facilmente garantito l'accesso agli eTMF nel cloud da qualsiasi parte del mondo.
Lo studio evidenzia l'importanza di una tecnologia sanitaria integrata per la completezza
Il 76% dei partecipanti al sondaggio dotati di un'applicazione per eTMF considera l'integrazione con il proprio sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS) un elemento cruciale per l'implementazione degli eTMF, dichiarando che l'integrazione totale attraverso l'intero ecosistema clinico diventa decisiva man mano che le organizzazioni si dirigono verso l'apice della maturità tecnologica. In modo analogo, il 61% dei partecipanti cita l'integrazione con un sistema elettronico di acquisizione dei dati (EDC) come un elemento chiave. Tali tipi di integrazioni consentono l'estensione dei flussi di lavoro oltre una singola tecnologia e creano una maggiore visibilità dello stato e della completezza dei TMF.
"Da troppo tempo il settore farmaceutico isola varie aree funzionali delle proprie organizzazioni, fornendo loro sistemi indipendenti incomunicanti, che causano ridondanze e ostacolano la visibilità. L'integrazione di eTMF con CTMS e EDC è un passaggio obbligato che apporta un valore aggiunto immediato. Gli sponsor possono gestire la documentazione durante l'intero processo di sperimentazione clinica e assicurare che il TMF sia sempre completo e pronto per l'ispezione", ha aggiunto Eldin Rammell, amministratore delegato di Rammell Consulting, Ltd.
Il sondaggio Veeva 2014 Paperless TMF Survey: An Industry Benchmark esamina lo stato attuale dell'implementazione degli eTMF, oltre ai benefici, i fattori chiave e le barriere legati all'implementazione di processi elettronici. La ricerca si basa su sondaggi autorevoli condotti dal gruppo modello di riferimento TMF della DIA e fornisce un approfondimento sulle rimanenti fonti cartacee e i tipi di eTMF utilizzati: ogni domanda presenta una differente prospettiva per la comprensione del passaggio del settore agli eTMF.
La sintesi completa della ricerca è già disponibile e per ulteriori dettagli i dirigenti Veeva accompagnati dai principali partner e clienti discuteranno dell'implementazione degli eTMF e di come migliorare la preparazione alle ispezioni durante il convegno EDM 2014 organizzato dalla DIA che si terrà a Washington DC dal 22 al 24 settembre 2014. Veeva riunirà inoltre vari leader di settore durante il suo R&D Summit, che avrà luogo il 20 e 21 ottobre 2014 a Philadelphia, Pennsylvania. Per richiedere maggiori informazioni inviare un'e-mail all'indirizzo pr@veeva.com.
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Informazioni su Veeva Systems
Veeva Systems Inc. è un'azienda leader in software basati su cloud per il settore delle scienze biologiche a livello internazionale. Impegnata sul fronte dell'innovazione, dell'eccellenza dei prodotti e del successo della sua clientela, Veeva vanta più di 200 clienti, dalle maggiori aziende farmaceutiche del mondo fino alle aziende biotecnologiche emergenti. Veeva ha sede nell'area della Baia di San Francisco, con uffici in Europa, Asia e America Latina. Per maggiori informazioni, visitare il sito web http://www.veeva.com/
